10-20 mm 크기의 증상이 있는 하부 극점 신장 결석에 대한 SMP vs RIRS: 무작위 대조 시험

증상이 있는 10-20 mm 크기의 하부 극 결석 신장 결석 치료를 위한 SMP 및 RIRS의 효능 및 안전성을 평가하기 위해. 조사관은 다중 센터 국제 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 예정이며, 조사관은 이 연구를 10년 내에 수행할 계획입니다. 중국 광저우 의과 대학 제1부속 병원, 비뇨기과, 인민 병원, 중국 우한 대학, 심천 인민 병원, 중국 정저우 대학 제2부속 병원, 하얼빈 의과대학 제2부속 병원 중국대학, 중국남방의대 주장병원, 장쑤성병원, 중국 난징의과대학 제1부속병원, 중국 절강성인민병원, 터키 Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital, Global Rainbow Healthcare 각각 인도.

연구자들은 2015년 8월에 연구를 시작하여 2017년 7월에 연구를 종료할 계획입니다. 10-20mm로 측정되는 하부 극 결석 신장 결석 증상이 있는 160명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 단순무작위표본추출법으로 환자를 80명씩 두 그룹으로 나누어 수술 전 비조영 CT로 모든 환자를 확실하게 진단한다. SMP/RIRS 전에 최소 72시간 동안. 요배양이 음성인 환자는 시술 직전에 광범위 항생제 예방법을 1회 투여해야 합니다.

외과 기술

SMP

모든 생화학 검사 및 수술 전 준비는 mini-PCNL을 참조합니다. 전신마취 하에 6 French(Fr).Open end ureteral catheter를 해당 요관에 먼저 삽입한다. 그런 다음 환자를 엎드린 자세로 돌리고 형광 투시 또는 초음파 안내에 따라 원하는 꽃받침에 구멍을 냅니다. Nephrostomy tract 확장은 최대 12-14 Fr의 근막 확장기를 사용하여 수행됩니다. 표시된대로. 해당 크기의 흡입-배출 덮개를 배치했습니다. 칼집은 표본 수집 병에 연결되고 병은 흡인기에 연결됩니다. 중앙 구멍이 있는 고무 캡을 덮개의 근위 단부에 배치했습니다. 음압 흡인기는 150-200mmHg의 설정으로 조정되었습니다. 소형 내시경은 캡을 통해 시스에 삽입됩니다. 결석을 시각화하고 Holmium-yttrium aluminum garnet(YAG) 레이저 또는 공압 쇄석술을 사용하여 쇄석술을 시행합니다. 절차가 끝나면 형광 투시 이미지를 얻어 결석 제거 상태를 평가합니다. Double J 요관 스텐트는 요관 염증 폴립이 있는 경우에만 설치합니다. 요관골반 폐쇄의 증거; 쇄석술 후 유의미한 pyelocalyceal 혈병의 존재; 중요한 잔여 돌. 신장절개관 배치에 대한 적응증에는 다음이 포함됩니다. 쇄석술 후 상당한 신설 국소 혈전 또는 출혈(신장관이 접근로를 압도하고 소변과 혈전을 배출할 수 있기 때문).

RIRS

환자는 쇄석술 위치에 배치되고 방광경 검사 및 역행 신우 조영술이 수행되며 0.035'' 유연한 팁 가이드와이어가 신우에 배치됩니다. 12 Fr/14 Fr 요관접근초(UAS)를 가이드와이어를 통해 근위 요관으로 삽입하고 P5 또는 P6 Olympus 굴곡성 요관경을 UAS를 통해 통과시킵니다. 8-25주 에너지 설정에서 200um 홀뮴 레이저 섬유를 사용하여 돌을 조각냅니다. 돌 분석을 위해 돌 바구니를 사용하여 일부 파편을 제거하고 나머지 2mm 미만의 돌 파편은 자연 통과를 위해 남겨 두었습니다. 5Fr 또는 6Fr 피그테일 스텐트는 시술 종료 시 배치됩니다. Double J 스텐트는 수술 2주 후에 제거되었습니다.

데이터 수집

인구통계학적 특성, 헤모글로빈(HB) 감소, 수술 후 통증, 수술 후 기간, 입원, 합병증(modified Clavien system), 결석 제거(1일 후 SFR 및 최종 SFR), 보조 치료의 필요성 등 2군에 대한 자료는 다음과 같다. 비교.

평균 연구 종점: 1차 종점은 수술 후 3개월의 SFR이었습니다.

2차 종점: 합병증, 수술 후 기간 및 입원 기간. re-SMP, ureteroscopy 및 SWL은 보조 치료로 간주됩니다. 인구 통계학적 특성에는 연령, 성별, BMI, 결석 크기 및 위치 등이 포함됩니다.

결석 크기는 CT 스캔으로 결정된 최대 직경으로 정의됩니다.

수신증의 정도는 없음(꽃받침 또는 골반 확장 없음), 경증(골반 확장만), 중등도(경증 꽃받침 확장) 또는 중증(심한 꽃받침 확장 또는 신장 실질 위축을 동반한 꽃받침 확장)으로 지정됩니다.

작동 시간의 정의:

SMP의 경우: 첫 번째 경피적 신장 천자 시점부터 결석 제거가 완료될 때까지 기록됩니다.

RIRS의 경우: 요도에 내시경 삽입부터 스텐트 배치 완료까지 기록됩니다.

입원일수는 반올림하여 수술일부터 퇴원일까지를 계산합니다.

수술 후 통증(visual analogue scale(VAS), 진통제 사용) 및 수술 후 편안함 점수(Brugrmann Comfort scale, BCS)를 기록합니다.

헤모글로빈 감소율은 수술 전 Hb 수치와 수술 후 24시간 Hb 수치를 비교하여 평가합니다.

SFR은 수술 후 1일째에 KUB와 초음파로 평가합니다.

최종 SFR을 평가하기 위해 수술 후 3개월에 모든 환자에 대해 비조영 CT를 얻어 결석 조각이 자발적으로 통과할 수 있는 시간을 허용합니다.

결석이 없는 상태는 잔여 결석 조각이 없거나 신장에 임상적으로 유의하지 않은 잔여 결석 조각이 존재하며 ≤ 3mm, 무증상, 비폐쇄성 및 비감염성 결석 입자로 정의됩니다.

시술이 성공적이라고 판단되면 피그테일 스텐트는 2주 후 외래에서 제거합니다. 비조영 CT를 포함한 후속 조치는 일반적으로 3개월로 예정됩니다.

출혈의 중증도는 치료 의사가 판단하고 수혈은 현지 진료 지침에 따라 시행됩니다.

모든 환자의 합병증은 수정된 Clavien 분류 시스템에 따라 기록됩니다.