SMP vs RIRS per calcoli renali sintomatici del polo inferiore di dimensioni 10-20 mm: uno studio controllato randomizzato

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SMP e RIRS per il trattamento di calcoli renali sintomatici del polo inferiore che misurano 10-20 mm. Gli investigatori eseguiranno uno studio multicentrico internazionale randomizzato controllato (RCT) ， e gli investigatori prevedono di eseguire questo studio in 10 ospedali ， che sono il primo ospedale affiliato dell'Università medica cinese di Guangzhou, il dipartimento di urologia, l'ospedale Renmin, l'università cinese di Wuhan, l'ospedale popolare cinese di Shenzhen, il secondo ospedale affiliato dell'università cinese di Zhengzhou, il secondo ospedale affiliato di Harbin Medical Università della Cina, Zhujiang Hospital of Southern Medical University of China, Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University of China, Zhejiang provincial people's hospital of china, Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital of Turkey e Global Rainbow Healthcare di India rispettivamente.

Gli investigatori prevedono di iniziare il loro studio ad agosto 2015 e terminare a luglio 2017. Centosessanta pazienti con calcoli renali sintomatici del polo inferiore che misurano 10-20 mm saranno arruolati in questo studio. Con una semplice tecnica di campionamento casuale, i pazienti saranno assegnati a due gruppi di 80 pazienti. Tutti i pazienti saranno diagnosticati definitivamente prima dell'intervento con TC senza mezzo di contrasto. I pazienti con urinocoltura preoperatoria positiva devono essere trattati con antibiotici adeguati in base al risultato della sensibilità colturale per almeno 72 ore prima di SMP/RIRS. I pazienti con urinocoltura negativa dovrebbero ricevere una singola dose di profilassi antibiotica ad ampio spettro appena prima della procedura.

Tecnica chirurgica

SMP

Tutti i test biochimici e le preparazioni preoperatorie fanno riferimento al mini-PCNL. In anestesia generale viene prima inserito un catetere ureterale aperto di 6 French(Fr). Il paziente viene quindi portato in posizione prona e il calice desiderato viene perforato sotto guida fluoroscopica o ecografica. La dilatazione del tratto di nefrostomia viene eseguita utilizzando dilatatori fasciali fino a 12-14 Fr. come indicato. È stata posizionata la dimensione corrispondente della guaina di aspirazione-evacuazione. La guaina è collegata alla bottiglia di raccolta del campione e la bottiglia quindi sull'aspiratore. Un cappuccio di gomma con un'apertura centrale è stato posizionato all'estremità prossimale della guaina. L'aspiratore a pressione negativa è stato regolato su un'impostazione di 150-200 mm Hg. L'endoscopio miniaturizzato viene inserito nella guaina attraverso il cappuccio. La pietra viene visualizzata e la litotripsia viene eseguita utilizzando il laser olmio-ittrio e alluminio granato (YAG) o la litotripsia pneumatica. Al termine della procedura si ottengono immagini fluoroscopiche per valutare lo stato di clearance della pietra. Lo stent ureterale doppio J viene posizionato solo in presenza di polipo infiammatorio ureterale; evidenza di ostruzione ureteropelvica; presenza di significativi coaguli di sangue pielocaliceale dopo litotripsia; pietre residue significative. Le indicazioni per il posizionamento del tubo nefrostomico includevano: significativi frammenti di calcoli residui che richiederebbero una procedura di secondo sguardo; significativi coaguli di sangue pielocaliceale o sanguinamento dopo la litotripsia (poiché il tubo nefrostomico potrebbe tamponare il tratto di accesso e drenare l'urina e i coaguli).

RIRS

Il paziente viene posto in posizione litotomica, vengono preformati la cistoscopia e il pielogramma retrogrado e viene inserito un filo guida con punta flessibile da 0,035'' nella pelvi renale. Una guaina di accesso ureterale (UAS) da 12 Fr/14 Fr viene fatta avanzare nell'uretere prossimale sopra il filo guida e un ureteroscopio flessibile Olympus P5 o P6 viene fatto passare attraverso l'UAS. Le pietre vengono frammentate utilizzando una fibra laser ad olmio da 200um con un'impostazione energetica di 8-25 settimane. Alcuni frammenti vengono rimossi utilizzando un cesto di pietra per l'analisi della pietra e i frammenti di pietra rimanenti inferiori a 2 mm sono stati lasciati per il passaggio spontaneo. Al termine della procedura viene posizionato uno stent pigtail da 5 Fr o 6 Fr. Gli stent a doppia J sono stati rimossi dopo l'intervento 2 settimane.

Raccolta dati

I dati per i 2 gruppi: caratteristiche demografiche, diminuzione dell'emoglobina (HB), dolore postoperatorio, durata del postoperatorio, degenza ospedaliera, complicanze (sistema Clavien modificato), rimozione dei calcoli (SFR dopo il giorno 1 e SFR finale) e la necessità di trattamento ausiliario sono rispetto.

Endpoint medio dello studio: l'endpoint primario era l'SFR a 3 mesi dall'intervento.

Endpoint secondario: complicanze, durata del postoperatorio e degenza ospedaliera. re-SMP, ureteroscopia e SWL sono considerati trattamenti ausiliari. Le caratteristiche demografiche includono età, sesso, indice di massa corporea, dimensione e posizione della pietra, ecc...

La dimensione della pietra è definita come il diametro massimo determinato dalle scansioni TC.

Il grado di idronefrosi è assegnato come segue: nessuno (nessuna dilatazione del calice o del bacino), lieve (solo dilatazione del bacino), moderato (lieve dilatazione del calice) o grave (grave dilatazione del calice o dilatazione del calice accompagnata da atrofia del parenchima renale).

Definizione del tempo di funzionamento:

Per SMP: registrato dal momento della prima puntura renale percutanea fino al completamento della rimozione del calcolo.

Per RIRS: registrazione dall'inserimento di un endoscopio nell'uretra fino al completamento del posizionamento dello stent.

La degenza ospedaliera è arrotondata al giorno intero più vicino e calcolata dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.

Verranno registrati il ​​dolore postoperatorio (scala analogica visiva (VAS), uso di analgesici) e i punteggi di comfort postoperatorio (scala di comfort Bruggrmann, BCS).

Il tasso di diminuzione dell'emoglobina viene valutato confrontando il livello di Hb preoperatorio con il livello di Hb postoperatorio di 24 ore.

L'SFR viene valutato mediante KUB ed ecografia 1 giorno dopo l'operazione.

La TC senza mezzo di contrasto viene eseguita per tutti i pazienti a 3 mesi dall'intervento per valutare l'SFR finale, lasciando il tempo per il passaggio spontaneo dei frammenti di calcolo.

Lo stato senza calcoli è definito come l'assenza di frammenti di calcoli residui o la presenza di frammenti di calcoli residui clinicamente non significativi nel rene che sono stati definiti come particelle di calcolo ≦ 3 mm, asintomatiche, non ostruttive e non infettive.

Se la procedura è considerata di successo, lo stent pigtail viene rimosso in regime ambulatoriale dopo 2 settimane. Il follow-up, inclusa la TC senza mezzo di contrasto, sarà generalmente programmato in 3 mesi.

La gravità del sanguinamento viene giudicata dal medico curante e le trasfusioni vengono somministrate secondo le linee guida della pratica locale.

Le complicazioni di tutti i pazienti sono registrate secondo il sistema di classificazione Clavien modificato.