SMP vs. RIRS bei symptomatischen Nierensteinen am unteren Pol mit einer Größe von 10–20 mm: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von SMP und RIRS für die Behandlung von symptomatischen Nierensteinen am unteren Pol mit einer Größe von 10-20 mm zu bewerten. Die Prüfärzte werden eine multizentrische internationale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, und die Prüfärzte planen, diese Studie in 10 durchzuführen Krankenhäuser, die das erste angeschlossene Krankenhaus der Guangzhou Medical University of China, Abteilung für Urologie, das Renmin-Krankenhaus, die Wuhan University of China, das Shenzhen People's Hospital of China, das zweite angeschlossene Krankenhaus der Zhengzhou University of China, das zweite angeschlossene Krankenhaus von Harbin Medical sind University of China, Zhujiang Hospital der Southern Medical University of China, Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University of China, Volkskrankenhaus der Provinz Zhejiang, China, Dr. Lutfi Kirdar Trainings- und Forschungskrankenhaus der Türkei und Global Rainbow Healthcare of Indien bzw.

Die Prüfärzte planen, ihre Studie im August 2015 zu beginnen und im Juli 2017 zu beenden. In diese Studie werden 160 Patienten mit symptomatischen Nierensteinen am unteren Pol und einer Größe von 10-20 mm aufgenommen. Durch eine einfache Zufallsstichprobentechnik werden die Patienten zwei 80-Patienten-Gruppen zugeordnet. Alle Patienten werden definitiv vor Operationen mit Nicht-Kontrast-CT diagnostiziert. Patienten mit positiver präoperativer Urinkultur sollten mit geeigneten Antibiotika behandelt werden, basierend auf dem Ergebnis der Kultursensitivität für mindestens 72 h vor SMP/RIRS. Patienten mit negativer Urinkultur sollten unmittelbar vor dem Eingriff eine Einzeldosis einer Breitspektrum-Antibiotika-Prophylaxe erhalten.

Operationstechnik

SMP

Alle biochemischen Tests und präoperativen Vorbereitungen beziehen sich auf die Mini-PCNL. Unter Vollnarkose wird zunächst ein 6 French(Fr)-Harnleiterkatheter mit offenem Ende in den entsprechenden Harnleiter eingeführt. Anschließend wird der Patient in Bauchlage gedreht und der gewünschte Kelch unter fluoroskopischer oder sonographischer Kontrolle punktiert. Die Dilatation des Nephrostomietraktes erfolgt mit Fasziendehnern bis 12-14 Fr. wie angezeigt. Entsprechende Größe der Absaugschleuse wurde platziert. Die Hülle wird mit der Probensammelflasche verbunden und die Flasche dann mit dem Aspirator. Am proximalen Ende der Hülle wurde eine Gummikappe mit einer zentralen Öffnung platziert. Der Unterdrucksauger wurde auf eine Einstellung von 150-200 mm Hg eingestellt. Das Miniatur-Endoskop wird durch die Kappe in die Hülle eingeführt. Der Stein wird sichtbar gemacht und die Lithotripsie wird entweder mit einem Holmium-Yttrium-Aluminium-Granat(YAG)-Laser oder einer pneumatischen Lithotripsie durchgeführt. Am Ende des Verfahrens werden fluoroskopische Bilder angefertigt, um den Status der Steinentfernung zu beurteilen. Der Doppel-J-Harnleiterstent wird nur bei Vorliegen eines entzündlichen Harnleiterpolypen platziert; Anzeichen einer Harnleiter-Becken-Obstruktion; Vorhandensein signifikanter pyelocalycealer Blutgerinnsel nach Lithotripsie; erhebliche Reststeine. Zu den Indikationen für die Platzierung der Nephrostomiekanüle gehörten: signifikante verbleibende Steinfragmente, die einen zweiten Blick erfordern würden; signifikante pyelokalyzeale Blutgerinnsel oder Blutungen nach Lithotripsie (weil die Nephrostomiekanüle den Zugangstrakt tamponieren und den Urin und die Gerinnsel abführen könnte).

RIRS

Der Patient wird in Steinschnittlage gebracht, eine Zystoskopie und ein retrogrades Pyelogramm wurden durchgeführt, und ein 0,035-Zoll-Führungsdraht mit flexibler Spitze wird in das Nierenbecken eingeführt. Eine 12 Fr/14 Fr Ureterzugangsschleuse (UAS) wird über den Führungsdraht in den proximalen Ureter vorgeschoben, und ein flexibles P5- oder P6-Ureteroskop von Olympus wird durch die UAS geführt. Die Steine ​​werden mit einer 200-um-Holmium-Laserfaser bei einer Energieeinstellung von 8 bis 25 Wochen fragmentiert. Einige Fragmente werden unter Verwendung eines Steinkorbs zur Steinanalyse entfernt, und die verbleibenden Steinfragmente, die kleiner als 2 mm sind, wurden für eine spontane Passage belassen. Am Ende des Verfahrens wird ein 5-Fr- oder 6-Fr-Pigtail-Stent platziert. Doppel-J-Stents wurden 2 Wochen postoperativ entfernt.

Datensammlung

Daten für die 2 Gruppen – demografische Merkmale, Hämoglobin (HB)-Abnahme, postoperative Schmerzen, postoperative Dauer, Krankenhausaufenthalt, Komplikationen (modifiziertes Clavien-System), Steinentfernung (SFR nach Tag 1 und letzte SFR) und die Notwendigkeit einer Hilfsbehandlung sind verglichen.

Mittlerer Studienendpunkt: Der primäre Endpunkt war die SFR 3 Monate nach der Operation.

Sekundärer Endpunkt: Komplikationen, postoperative Dauer und Krankenhausaufenthalt. Als Hilfsbehandlungen gelten re-SMP, Ureteroskopie und SWL. Zu den demografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, BMI, Steingröße und -ort usw.

Die Steingröße ist definiert als der maximale Durchmesser, der durch CT-Scans bestimmt wird.

Der Grad der Hydronephrose wird wie folgt zugeordnet: keine (keine Kelch- oder Beckendilatation), leicht (Beckendilatation allein), mäßig (leichte Kelchdilatation) oder schwer (schwere Kelchdilatation oder Kelchdilatation begleitet von Nierenparenchymatrophie).

Definition der Betriebszeit:

Bei SMP: Aufzeichnung vom Zeitpunkt der ersten perkutanen Nierenpunktion bis zum Abschluss der Steinentfernung.

Für RIRS: aufgezeichnet vom Einführen eines Endoskops in die Harnröhre bis zum Abschluss der Stent-Platzierung.

Krankenhausaufenthalte werden auf den nächsten ganzen Tag gerundet und vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung berechnet.

Postoperative Schmerzen (visuelle Analogskala (VAS), Verwendung von Analgetika) und postoperative Komfortwerte (Bruggrmann-Komfortskala, BCS) werden aufgezeichnet.

Die Abnahmerate des Hämoglobins wird durch Vergleich des präoperativen Hb-Spiegels mit dem postoperativen 24-Stunden-Hb-Spiegel bestimmt.

SFR wird 1 Tag nach der Operation durch KUB und Ultraschall beurteilt.

3 Monate nach der Operation wird bei allen Patienten ein CT ohne Kontrastmittel durchgeführt, um die endgültige SFR zu beurteilen, was Zeit für die spontane Passage von Steinfragmenten lässt.

Der steinfreie Status ist definiert als entweder das Fehlen von Reststeinfragmenten oder das Vorhandensein von klinisch unbedeutenden Reststeinfragmenten in der Niere, die als ≦ 3 mm, asymptomatische, nicht obstruktive und nicht infektiöse Steinpartikel definiert wurden.

Bei erfolgreichem Eingriff wird der Pigtail-Stent nach 2 Wochen ambulant entfernt. Follow-up einschließlich Nicht-Kontrast-CT wird im Allgemeinen in 3 Monaten geplant.

Der Schweregrad der Blutung wird vom behandelnden Arzt beurteilt, und Transfusionen werden gemäß den lokalen Praxisrichtlinien verabreicht.

Komplikationen aller Patienten werden nach dem modifizierten Clavien-Klassifikationssystem erfasst.