SMP vs RIRS for symptomatisk nedre pol nyreregning på 10-20 mm størrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SMP og RIRS til behandling af symptomatiske nedre polske nyresten, der måler 10-20 mm. Forskere vil lave et multicenter internationalt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), og efterforskere planlægger at udføre denne undersøgelse i 10 hospitaler, som er det første tilknyttede hospital i Guangzhou Medical University of China, Department of Urology, Renmin Hospital, Wuhan University of China, Shenzhen People's Hospital of China, The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University of China, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Kinas universitet, Zhujiang Hospital of Southern Medical University of China, Jiangsu-provinsens hospital, Det første tilknyttede hospital med Nanjing Medical University of China, Zhejiang provinsens folkehospital i Kina, Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital i Tyrkiet og Global Rainbow Healthcare af henholdsvis Indien.

Efterforskerne planlægger at begynde deres undersøgelse i august i 2015 og slutte i juli i 2017. Et hundrede og tres patienter med symptomatisk nedre polstenstens nyresten, der måler 10-20 mm, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Ved simpel stikprøveteknik vil patienterne blive inddelt i to 80-patientgrupper. Alle patienter vil blive diagnosticeret med sikkerhed før operationer med ikke-kontrast-CT. ​​Patienter med positiv præoperativ urinkultur bør behandles med passende antibiotika baseret på kulturfølsomhedsresultatet i mindst 72 timer før SMP/RIRS. Patienter, som har negativ urinkultur, bør modtage en enkelt dosis bredspektret antibiotikaprofylakse lige før proceduren.

Kirurgisk teknik

SMP

Alle biokemiske tests og præoperative præparater henvises til mini-PCNL. Under generel anæstesi indføres et 6 fransk(Fr). Open-end ureteral kateter først i den relevante ureter. Patienten vendes derefter til liggende stilling, og det ønskede bæger punkteres under fluoroskopisk eller sonografisk vejledning. Nefrostomi-kanaludvidelse udføres ved hjælp af fascial dilatatorer op til 12-14 Fr. som angivet. Tilsvarende størrelse af suge-evakueringsskede blev placeret. Skeden forbindes til prøveopsamlingsflasken og flasken derefter på aspiratoren. En gummihætte med en midteråbning blev anbragt ved den proksimale ende af kappen. Undertryksaspiratoren blev justeret til en indstilling på 150-200 mm Hg. Miniatureendoskopet indsættes i hylsteret gennem hætten. Sten visualiseres, og litotripsi udføres ved hjælp af enten Holmium-yttrium aluminium granat (YAG) laser eller pneumatisk litotripsi. Ved afslutningen af ​​proceduren tages der fluoroskopiske billeder for at vurdere stenrydningsstatus. Dobbelt J ureteral stent placeres kun i nærværelse af ureteral inflammatorisk polyp; tegn på ureteropelvis obstruktion; tilstedeværelse af signifikante pyelocalyceale blodpropper efter litotripsi; betydelige reststen. Indikationer for placering af nefrostomirør inkluderede: betydelige resterende stenfragmenter, som ville kræve en ny undersøgelsesprocedure; betydelige pyelocalyceale blodpropper eller blødning efter lithotripsi (fordi nefrostomirøret kunne tamponere adgangskanalen og dræne urin og blodpropper).

RIRS

Patienten placeres i litotomipositionen, cystoskopi og retrograd pyelogram blev udført, og en 0,035'' fleksibel spids guidewire anbringes i nyrebækkenet. En 12 Fr/14 Fr ureteral access sheath (UAS) føres ind i den proksimale ureter over guidewiren, og et P5 eller P6 Olympus fleksibelt ureteroskop føres gennem UAS. Stenene er fragmenteret ved hjælp af en 200um holmium laserfiber ved en 8-25 ugers energiindstilling. Nogle fragmenter fjernes ved hjælp af en stenkurv til stenanalyse, og de resterende stenfragmenter mindre end 2 mm blev efterladt til spontan passage. En 5 Fr eller 6 Fr pigtail stent placeres ved afslutningen af ​​proceduren. Dobbelt J stenter blev fjernet postoperativt 2 uger.

Dataindsamling

Data for de 2 grupper - demografiske karakteristika, hæmoglobin(HB) fald, postoperative smerter, varighed af postoperativ, hospitalsophold, komplikationer (modificeret Clavien system), stenrydning (SFR efter dag 1 og sidste SFR) og behovet for hjælpebehandling er sammenlignes.

Gennemsnitligt endepunkt for undersøgelsen: Det primære endepunkt var SFR 3 måneder efter operationen.

Sekundært endepunkt: Komplikationer, varighed af postoperativt og hospitalsophold. re-SMP, ureteroskopi og SWL betragtes som hjælpebehandlinger. Demografiske karakteristika omfatter alder, køn, BMI, stenstørrelse og placering osv.

Stenstørrelsen er defineret som den maksimale diameter som bestemt ved CT-scanninger.

Graden af ​​hydronefrose tildeles som følger: ingen (ingen bækkenudvidelse eller bækkenudvidelse), mild (bækkenudvidelse alene), moderat (mild bægerudvidelse) eller svær (alvorlig bægerudvidelse eller bækkenudvidelse ledsaget af renal parenkymatrofi).

Definition af driftstid:

For SMP: registreret fra tidspunktet for den første perkutane nyrepunktur til afslutningen af ​​stenfjernelsen.

For RIRS: registreret fra indsættelse af et endoskop i urinrøret til færdiggørelse af stentplacering.

Hospitalsophold afrundes til nærmeste hele dag og regnes fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.

Postoperativ smerte (visuel analog skala (VAS), brug af analgetika) og postoperativ komfortscore (Bruggrmann komfortskala, BCS) vil blive registreret.

Hastigheden af ​​hæmoglobinfald vurderes ved at sammenligne det præoperative Hb-niveau med 24-timers postoperativt Hb-niveau.

SFR vurderes ved KUB og ultralyd 1 døgn efter operationen.

Ikke-kontrast CT opnås for alle patienter 3 måneder efter operationen for at evaluere den endelige SFR, hvilket giver tid til spontan passage af stenfragmenter.

Stenfri status defineres som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af ​​klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter i nyren, som blev defineret som ≦ 3 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler.

Hvis proceduren anses for vellykket, fjernes pigtail-stenten som ambulant efter 2 uger. Opfølgning inklusive non-contrast CT vil normalt blive planlagt om 3 måneder.

Blødningens sværhedsgrad bedømmes af den behandlende læge, og transfusioner administreres i henhold til lokal praksisvejledning.

Komplikationer hos alle patienter registreres i henhold til det modificerede Clavien-klassifikationssystem.