SMP vs RIRS dla objawowej kamicy nerkowej dolnego bieguna o wielkości 10-20 mm: randomizowana, kontrolowana próba

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo SMP i RIRS w leczeniu objawowej kamicy dolnego bieguna kamicy nerkowej mierzącej 10-20 mm. Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe międzynarodowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), a badacze planują przeprowadzić to badanie za 10 szpitale, które są pierwszym stowarzyszonym szpitalem Guangzhou Medical University of China, Department of Urology, Renmin Hospital, Wuhan University of China, Shenzhen People's Hospital of China, drugim stowarzyszonym szpitalem chińskiego Uniwersytetu Zhengzhou, drugim stowarzyszonym szpitalem Harbin Medical University of China, Szpital Zhujiang of Southern Medical University of China, szpital prowincji Jiangsu, pierwszy stowarzyszony szpital z Uniwersytetem Medycznym w Nanjing w Chinach, szpital ludowy prowincji Zhejiang w Chinach, Szpital Szkoleniowo-Badawczy Dr. Lutfi Kirdar w Turcji oraz Global Rainbow Healthcare of Indie odpowiednio.

Badacze planują rozpoczęcie badania w sierpniu 2015 r. i zakończenie w lipcu 2017 r. Do badania zostanie włączonych 160 pacjentów z objawową kamicą dolnego bieguna, kamicą nerkową o wielkości 10-20 mm. Stosując prostą technikę losowego pobierania próbek, pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch 80-osobowych grup. Wszyscy pacjenci zostaną ostatecznie zdiagnozowani przed operacją za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Pacjenci z dodatnim posiewem moczu przed operacją powinni być leczeni odpowiednimi antybiotykami w oparciu o wynik wrażliwości posiewu przez co najmniej 72h przed SMP/RIRS. Pacjenci z ujemnym posiewem moczu powinni otrzymać pojedynczą dawkę profilaktyki antybiotykowej o szerokim spektrum tuż przed zabiegiem.

Technika chirurgiczna

SMP

Wszystkie testy biochemiczne i preparaty przedoperacyjne odnoszą się do mini-PCNL. W znieczuleniu ogólnym cewnik moczowodowy 6 French (Fr). Otwarty koniec jest najpierw wprowadzany do odpowiedniego moczowodu. Następnie pacjenta układa się w pozycji na brzuchu i pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii nakłuwa się żądany kielich. Poszerzanie przewodu nefrostomicznego przeprowadza się za pomocą rozszerzaczy powięziowych do 12-14 Fr. jak wskazano. Założono odpowiedni rozmiar koszulki ssąco-ewakuacyjnej. Osłona jest podłączona do butelki do pobierania próbek, a następnie butelka do aspiratora. Gumowy kapturek ze środkowym otworem umieszczono na proksymalnym końcu osłony. Aspirator podciśnienia ustawiono na 150-200 mm Hg. Miniaturowy endoskop jest wprowadzany do osłony przez nasadkę. Kamień jest wizualizowany i wykonywana jest litotrypsja za pomocą lasera holmowo-itrowo-aluminiowego granatu (YAG) lub litotrypsji pneumatycznej. Pod koniec procedury uzyskuje się zdjęcia fluoroskopowe w celu oceny stanu usunięcia kamienia. Podwójny stent moczowodowy umieszcza się tylko w przypadku obecności polipa zapalnego moczowodu; dowody na niedrożność moczowodu i miednicy; obecność znacznych skrzeplin miedniczo-kielichowych po litotrypsji; znaczne pozostałości kamieni. Wskazania do umieszczenia drenu nefrostomii obejmowały: znaczne pozostałości kamieni, które wymagałyby drugiego spojrzenia; znaczne zakrzepy miedniczkowo-kielichowe lub krwawienie po litotrypsji (ponieważ rurka nefrostomijna mogłaby tamponadować dostęp i odprowadzać mocz i skrzepy).

RIRS

Pacjenta układa się w pozycji litotomii, wykonuje się cystoskopię i pielogram wsteczny, a do miedniczki nerkowej wprowadza się prowadnik z giętką końcówką 0,035”. Osłona dostępowa moczowodu 12 Fr/14 Fr (UAS) jest wprowadzana do proksymalnego moczowodu po prowadniku, a elastyczny ureteroskop P5 lub P6 firmy Olympus jest wprowadzany przez UAS. Kamienie są fragmentowane za pomocą holmowego włókna laserowego 200um przy ustawieniu energii 8-25 tygodni. Część fragmentów usuwa się za pomocą kosza na kamienie do analizy kamienia, a pozostałe fragmenty kamienia mniejsze niż 2 mm pozostawia się do samoistnego pasażu. Na zakończenie zabiegu umieszcza się stent typu pigtail 5 Fr lub 6 Fr. Stenty Double J usunięto po operacji 2 tygodnie.

Zbieranie danych

Dane dla 2 grup — cechy demograficzne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (HB), ból pooperacyjny, czas trwania okresu pooperacyjnego, pobyt w szpitalu, powikłania (zmodyfikowany system Claviena), usuwanie kamieni (SFR po 1. w porównaniu.

Średni punkt końcowy badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym był SFR po 3 miesiącach od operacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: powikłania, czas trwania okresu pooperacyjnego i pobytu w szpitalu. re-SMP, ureteroskopia i SWL są traktowane jako zabiegi pomocnicze. Cechy demograficzne obejmują wiek, płeć, BMI, rozmiar i lokalizację kamienia itp.

Rozmiar kamienia jest definiowany jako maksymalna średnica określona na podstawie tomografii komputerowej.

Stopień wodonercza określa się następująco: brak (brak poszerzenia kielicha lub miednicy), łagodny (sam poszerzenie miednicy), umiarkowany (niewielkie poszerzenie kielicha) lub ciężki (poważne poszerzenie kielicha lub poszerzenie kielicha z towarzyszącym zanikiem miąższu nerek).

Definicja czasu pracy:

Dla SMP: rejestrowane od czasu pierwszego przezskórnego nakłucia nerki do zakończenia usuwania kamienia.

Dla RIRS: rejestrowane od wprowadzenia endoskopu do cewki moczowej do zakończenia umieszczania stentu.

Pobyt w szpitalu zaokrągla się do najbliższej pełnej doby i liczony jest od dnia operacji do dnia wypisu.

Rejestrowany będzie ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa (VAS), stosowanie środków przeciwbólowych) i wyniki komfortu pooperacyjnego (skala komfortu Bruggrmanna, BCS).

Szybkość zmniejszania się hemoglobiny ocenia się porównując przedoperacyjny poziom Hb z 24-godzinnym pooperacyjnym poziomem Hb.

SFR ocenia się za pomocą KUB i USG w 1 dzień po operacji.

Bezkontrastową tomografię komputerową wykonuje się u wszystkich pacjentów 3 miesiące po operacji w celu oceny ostatecznego SFR, dając czas na samoistne przejście fragmentów kamienia.

Stan wolny od kamieni definiuje się jako brak jakichkolwiek pozostałości kamieni lub obecność klinicznie nieistotnych fragmentów kamieni w nerce, które określono jako ≦ 3 mm, bezobjawowe, nieobturacyjne i niezakaźne cząstki kamienia.

Jeśli zabieg zostanie uznany za udany, stent typu pigtail jest usuwany w trybie ambulatoryjnym po 2 tygodniach. Kontrolę, w tym tomografię komputerową bez kontrastu, zaplanowano na ogół za 3 miesiące.

Nasilenie krwawienia ocenia lekarz prowadzący, a transfuzje podaje się zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Powikłania wszystkich pacjentów są rejestrowane zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji Claviena.