SMP vs RIRS pro symptomatické ledvinové kameny dolního pólu velikosti 10–20 mm: Randomizovaná kontrolovaná studie

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SMP a RIRS pro léčbu symptomatických ledvinových konkrementů dolního pólu o velikosti 10-20 mm. Vyšetřovatelé provedou multicentrickou mezinárodní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a výzkumníci plánují provést tuto studii v 10. nemocnice, kterými jsou První přidružená nemocnice Guangzhou Medical University of China, Urologické oddělení, nemocnice Renmin, Wuhan University of China, Shenzhen People's Hospital of China, Druhá přidružená nemocnice čínské univerzity Zhengzhou, Druhá přidružená nemocnice Harbin Medical University of China, Zhujiang Hospital of Southern Medical University of China, Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University of China, Zhejiang provincial People's Hospital of China, Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital of Turkey and Global Rainbow Healthcare of China Indie resp.

Výzkumníci plánují zahájit svou studii v srpnu 2015 a ukončit v červenci 2017. Do této studie bude zařazeno 160 pacientů se symptomatickými ledvinovými kameny dolního pólu o velikosti 10-20 mm. Jednoduchou technikou náhodného odběru budou pacienti rozděleni do dvou skupin po 80 pacientech. Všichni pacienti budou definitivně diagnostikováni před operací pomocí nekontrastní CT. Pacienti s pozitivní předoperační kultivací moči by měli být léčeni vhodnými antibiotiky na základě výsledku kultivační citlivosti po dobu alespoň 72 hodin před SMP/RIRS. Pacienti s negativní kultivací moči by měli dostat jednu dávku širokospektrální antibiotické profylaxe těsně před výkonem.

Chirurgická technika

SMP

Všechny biochemické testy a předoperační přípravy jsou odkazovány na mini-PCNL. V celkové anestezii se do příslušného močovodu nejprve zavede 6 French(Fr). Ureterální katétr s otevřeným koncem. Pacient je poté otočen do polohy na břiše a požadovaný kalich je punktován pod skiaskopickým nebo sonografickým vedením. Dilatace nefrostomického traktu se provádí pomocí fasciálních dilatátorů až do 12-14 Fr. jak je uvedeno. Byla umístěna odpovídající velikost sacího a evakuačního pláště. Pouzdro je připojeno k odběrové lahvi na vzorky a lahev pak k aspirátoru. Na proximální konec pouzdra byla umístěna pryžová čepička se středovým otvorem. Podtlaková odsávačka byla nastavena na 150-200 mm Hg. Miniaturní endoskop se vkládá do pouzdra přes uzávěr. Kámen je vizualizován a litotrypse se provádí buď laserem Holmium-yttrium aluminium garnet (YAG) nebo pneumatickou litotrypsií. Na konci procedury jsou získány skiaskopické snímky pro posouzení stavu clearance kamenů. Dvojitý J ureterální stent je umístěn pouze v přítomnosti ureterálního zánětlivého polypu; důkaz ureteropelvické obstrukce; přítomnost významných pyelokalyceálních krevních sraženin po litotrypsii; významné zbytkové kameny. Indikace pro umístění nefrostomické trubice zahrnovaly: významné reziduální fragmenty kamenů, které by vyžadovaly druhý pohled; významné pyelokalyceální krevní sraženiny nebo krvácení po litotrypsii (protože nefrostomická trubice by mohla tamponovat přístupový trakt a odvádět moč a sraženiny).

RIRS

Pacient je umístěn do litotomické polohy, byla provedena cystoskopie a retrográdní pyelogram a do ledvinné pánvičky je umístěn 0,035'' flexibilní hrot. 12 Fr/ 14 Fr ureterální přístupový sheath (UAS) je zasunut do proximálního ureteru přes vodicí drát a flexibilní ureteroskop P5 nebo P6 Olympus je protažen skrz UAS. Kameny jsou fragmentovány pomocí 200um holmiového laserového vlákna při nastavení energie 8-25 týdnů. Některé úlomky jsou odstraněny pomocí kamenného koše pro analýzu kamenů a zbývající úlomky kamenů menší než 2 mm byly ponechány pro spontánní průchod. Na závěr procedury se umístí 5 Fr nebo 6 Fr pigtail stent. Dvojité J stenty byly odstraněny po operaci 2 týdny.

Sběr dat

Údaje pro 2 skupiny – demografické charakteristiky, pokles hemoglobinu (HB), pooperační bolest, délka pooperační doby, pobyt v nemocnici, komplikace (modifikovaný Clavien systém), clearance kamenů (SFR po 1. dni a konečná SFR) a potřeba pomocné léčby jsou v porovnání.

Průměrný cílový bod studie: Primárním cílovým parametrem byla SFR 3 měsíce po operaci.

Sekundární cíl: Komplikace, délka pooperační a hospitalizační doby. re-SMP, ureteroskopie a SWL jsou považovány za pomocnou léčbu. Demografické charakteristiky zahrnují věk, pohlaví, BMI, velikost a umístění kamene atd…

Velikost konkrementu je definována jako maximální průměr stanovený pomocí CT skenů.

Stupeň hydronefrózy se přiřazuje následovně: žádný (žádný kalich nebo dilatace pánve), mírný (samotná pánevní dilatace), střední (mírná dilatace kalichu) nebo těžký (závažná dilatace kalichu nebo dilatace kalichu doprovázená atrofií renálního parenchymu).

Definice provozní doby:

Pro SMP: zaznamenáno od doby první perkutánní punkce ledviny do dokončení odstranění konkrementu.

Pro RIRS: zaznamenáno od zavedení endoskopu do močové trubice po dokončení umístění stentu.

Pobyt v nemocnici se zaokrouhluje na celé dny a počítá se ode dne operace do dne propuštění.

Bude zaznamenávána pooperační bolest (vizuální analogová škála (VAS), použití analgetik) a skóre pooperačního komfortu (Bruggrmannova škála komfortu, BCS).

Rychlost poklesu hemoglobinu se hodnotí porovnáním předoperační hladiny Hb s 24hodinovou pooperační hladinou Hb.

SFR se hodnotí KUB a ultrazvuk 1 den po operaci.

Nekontrastní CT se provádí u všech pacientů 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotila konečná SFR, což umožňuje spontánní průchod fragmentů kamenů.

Stav bez kamenů je definován buď jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů, nebo jako přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů kamenů v ledvině, které byly definovány jako ≦ 3 mm, asymptomatické, neobstrukční a neinfekční částice kamenů.

Pokud je výkon považován za úspěšný, je pigtailový stent po 2 týdnech odstraněn ambulantně. Sledování včetně nekontrastní CT bude obecně naplánováno za 3 měsíce.

Závažnost krvácení posuzuje ošetřující lékař a transfuze se podávají podle pokynů místní praxe.

Komplikace všech pacientů jsou evidovány podle upraveného klasifikačního systému Clavien.