SMP vs RIRS para cálculos renales sintomáticos del polo inferior de 10-20 mm de tamaño: un ensayo controlado aleatorio

Evaluar la eficacia y la seguridad de SMP y RIRS para el tratamiento de cálculos renales sintomáticos del polo inferior que miden 10-20 mm. hospitales, que son el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou de China, el Departamento de Urología, el Hospital Renmin, la Universidad de Wuhan de China, el Hospital Popular de Shenzhen de China, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou de China, el Segundo Hospital Afiliado de Harbin Medical Universidad de China, Hospital de Zhujiang de la Universidad Médica del Sur de China, Hospital de la provincia de Jiangsu, El primer hospital afiliado con la Universidad Médica de Nanjing de China, Hospital popular provincial de Zhejiang de China, Hospital de capacitación e investigación Dr. Lutfi Kirdar de Turquía y Global Rainbow Healthcare de India respectivamente.

Los investigadores planean comenzar su estudio en agosto de 2015 y finalizar en julio de 2017. Ciento sesenta pacientes con cálculos renales sintomáticos en el polo inferior que miden 10-20 mm se inscribirán en este estudio. Mediante una técnica de muestreo aleatorio simple, los pacientes se asignarán a dos grupos de 80 pacientes. Todos los pacientes serán diagnosticados definitivamente antes de las operaciones con TC sin contraste. Los pacientes con urocultivo preoperatorio positivo deben ser tratados con antibióticos adecuados según el resultado de sensibilidad del cultivo. durante al menos 72 horas antes de SMP/RIRS. Los pacientes con urocultivo negativo deben recibir una dosis única de profilaxis antibiótica de amplio espectro justo antes del procedimiento.

técnica quirúrgica

SMP

Todas las pruebas bioquímicas y preparaciones preoperatorias están referenciadas al mini-PCNL. Bajo anestesia general, primero se inserta un catéter ureteral de extremo abierto de 6 French (Fr) en el uréter correspondiente. Luego se gira al paciente a la posición prono y se perfora el cáliz deseado bajo guía fluoroscópica o sonográfica. La dilatación del tracto de nefrostomía se realiza con dilatadores fasciales de hasta 12-14 Fr. como se indica. Se colocó una vaina de succión-evacuación del tamaño correspondiente. La vaina se conecta a la botella de recolección de muestras y luego la botella al aspirador. Se colocó una tapa de goma con una abertura central en el extremo proximal de la vaina. El aspirador de presión negativa se ajustó a un valor de 150-200 mm Hg. El endoscopio en miniatura se inserta en la vaina a través de la tapa. Se visualiza el cálculo y se realiza la litotricia con láser de holmio-itrio aluminio granate (YAG) o litotricia neumática. Al final del procedimiento, se obtienen imágenes fluoroscópicas para evaluar el estado de eliminación de cálculos. El stent ureteral doble J se coloca solo en presencia de pólipo inflamatorio ureteral; evidencia de obstrucción ureteropélvica; presencia de coágulos sanguíneos pielocaliciales significativos después de la litotricia; piedras residuales significativas. Las indicaciones para la colocación de la sonda de nefrostomía incluyeron: fragmentos de cálculos residuales significativos que requerirían un procedimiento de segunda revisión; coágulos de sangre pielocaliciales significativos o sangrado después de la litotricia (porque el tubo de nefrostomía podría taponar el tracto de acceso y drenar la orina y los coágulos).

RIRS

Se coloca al paciente en posición de litotomía, se realiza una cistoscopia y una pielografía retrógrada y se coloca una guía de punta flexible de 0,035'' en la pelvis renal. Se introduce una vaina de acceso ureteral (UAS) de 12 Fr/14 Fr en el uréter proximal sobre el alambre guía y se pasa un ureteroscopio flexible Olympus P5 o P6 a través de la UAS. Los cálculos se fragmentan utilizando una fibra láser de holmio de 200 um con una configuración de energía de 8 a 25 semanas. Algunos fragmentos se extraen utilizando una cesta de cálculos para el análisis de cálculos, y los fragmentos de cálculos restantes de menos de 2 mm se dejan para el paso espontáneo. Se coloca un stent pigtail de 5 Fr o 6 Fr al final del procedimiento. Los stents doble J se retiraron 2 semanas después de la operación.

Recopilación de datos

Los datos para los 2 grupos: características demográficas, disminución de hemoglobina (HB), dolor posoperatorio, duración del posoperatorio, estancia hospitalaria, complicaciones (sistema Clavien modificado), eliminación de cálculos (SFR después del día 1 y SFR final) y la necesidad de tratamiento auxiliar son comparado.

Criterio de valoración medio del estudio: el criterio de valoración principal fue la SFR a los 3 meses después de la cirugía.

Endpoint secundario: Complicaciones, duración del postoperatorio y estancia hospitalaria. Se consideran tratamientos auxiliares la re-SMP, la ureteroscopia y la LEOC. Las características demográficas incluyen edad, sexo, IMC, tamaño y ubicación de los cálculos, etc.

El tamaño del cálculo se define como el diámetro máximo determinado por tomografías computarizadas.

El grado de hidronefrosis se asigna de la siguiente manera: ninguno (sin cáliz o dilatación pélvica), leve (dilatación pélvica sola), moderado (dilatación leve del cáliz) o grave (dilatación severa del cáliz o dilatación del cáliz acompañada de atrofia del parénquima renal).

Definición de tiempo de operación:

Para SMP: registrado desde el momento de la primera punción renal percutánea hasta la finalización de la extracción del cálculo.

Para RIRS: registrado desde la inserción de un endoscopio en la uretra hasta la finalización de la colocación del stent.

La estadía en el hospital se redondea al día entero más cercano y se calcula desde el día de la cirugía hasta el día del alta.

Se registrarán el dolor posoperatorio (escala analógica visual (EVA), uso de analgésicos) y las puntuaciones de comodidad posoperatoria (escala de comodidad de Bruggrmann, BCS).

La tasa de disminución de la hemoglobina se evalúa comparando el nivel de Hb preoperatorio con el nivel de Hb posoperatorio de 24 horas.

SFR es evaluado por KUB y ultrasonido 1 día después de la operación.

Se obtiene una TC sin contraste para todos los pacientes 3 meses después de la operación para evaluar la SFR final, dando tiempo para el paso espontáneo de fragmentos de cálculos.

El estado libre de cálculos se define como la ausencia de fragmentos de cálculos residuales o la presencia de fragmentos de cálculos residuales clínicamente insignificantes en el riñón, que se definieron como partículas de cálculos ≦ 3 mm, asintomáticas, no obstructivas y no infecciosas.

Si el procedimiento se considera exitoso, el stent pigtail se retira de forma ambulatoria después de 2 semanas. El seguimiento, incluida la TC sin contraste, generalmente se programará en 3 meses.

La gravedad del sangrado la juzga el médico tratante y las transfusiones se administran de acuerdo con las pautas de la práctica local.

Las complicaciones de todos los pacientes se registran según el sistema de clasificación de Clavien modificado.