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Environnement modifié pour l'agitation chez les patients atteints de TBI (ABS)

4 mai 2018 mis à jour par: University of Aarhus

Environnement modifié pour l'agitation chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques : un multicentre contrôlé

Cette étude examine l'effet d'une intervention consistant en une thérapie dynamique par la lumière et le son circadien, ainsi que des informations systématiques sur les habitudes de sommeil, le comportement agité et le niveau de fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danemark, 8000
        • Leanne Langhorn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves (TBI)
  • Diagnostiqué avec Glasgow Coma Score (GCS) inférieur à 13-

Critère d'exclusion:

  • Patients avec diagnostic psychiatrique et ne parlant pas danois -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention : Eclairage circadien, information systématique, musique, forclusion du patient individuel
Comportemental: Concept circadien multifactoriel
Lumière circadienne, information systématique, musique, saisie individuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Agitation sur l'échelle de comportement agité (ABS)
Délai: Un ans
Un ans
Capacités fonctionnelles sur l'échelle des capacités fonctionnelles précoces (EFA)
Délai: Un ans
Un ans
Capacités fonctionnelles sur l'échelle d'extension des résultats de Glasgow
Délai: 12 mois après l'admission
12 mois après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Orientation et durée de l'amnésie post-traumatique sur l'échelle d'orientation et d'amnésie de Galveston (GOAT)
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens Christian H Sorensen, Professor, Aarhus University Hoapital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABS project

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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