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Les effets combinés des acides gras oméga3 et de la supplémentation en curcumine sur les facteurs inflammatoires et endothéliaux chez les patients souffrant de migraine

24 août 2015 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Les effets combinés des acides gras oméga3 et de la supplémentation en curcumine sur l'expression génique et les niveaux sériques de certains facteurs inflammatoires et endothéliaux chez les patients souffrant de migraine

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'acide gras oméga 3, de la curcumine et de leur association ou placebo pendant 2 mois sur l'expression des gènes de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM- 1 et ICAM-1 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les taux sériques de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 et hsCRP de patients migraineux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'acide gras oméga 3, de la curcumine et de leur association ou placebo pendant 2 mois sur l'expression génique de la cyclooxygénase-2 (COX-2), de l'oxyde nitrique synthase inductible (iNOS), du facteur de nécrose tumorale -α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 ​​(IL-6), molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1) et molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) dans le cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et taux sériques de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) des patients migraineux .

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, étude contrôlée par placebo, 80 femmes et hommes souffrant de migraine sont inscrits au Centre iranien de recherche neurologique. Au début de l'étude, tous les participants signeront un consentement éclairé et rempliront un formulaire d'informations générales. Un rappel alimentaire de 24 heures pendant 3 jours sera effectué auprès des patients au début et à la fin de l'étude. Les échantillons sélectionnés en utilisant une méthode de randomisation stratifiée basée sur le sexe, le genre et l'indice de masse corporelle (IMC) sont classés en 4 groupes : 1) recevant un supplément d'acides gras oméga 3 et un supplément de curcumine 2) recevant un supplément d'acides gras oméga 3 et un placebo de curcumine 3) recevant supplément de curcumine et placebo d'acides gras oméga 3 4) recevant un placebo d'acides gras oméga 3 et un placebo de curcumine.

Le groupe de suppléments d'acides gras oméga 3 recevra 1200 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 600 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) au total 1800 mg par jour pendant 2 mois. Le groupe de suppléments de curcumine recevra 1000 mg de curcumine par jour pendant 2 mois. Le groupe placebo d'acides gras oméga 3 recevra également un placebo contenant 1800 mg d'huile de paraffine comestible et le groupe placebo de curcumine recevra 1000 mg de poudre d'amidon, tous deux similaires en termes de couleur, de forme et de taille. il est conseillé aux participants de maintenir leur régime alimentaire, leur niveau d'activité physique et leur dose de médicaments pendant l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés après la mesure des paramètres anthropométriques, puis les paramètres biochimiques cibles, l'expression des gènes et les niveaux sériques et l'activité physique seront mesurés avant et après l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients migraineux de 20 à 50 ans
  • indice de masse corporelle supérieur à 18,5
  • éviter les compléments alimentaires, les vitamines et les produits à base de plantes au moins 4 à 6 semaines avant et tout au long de l'intervention
  • volonté de participation

Critère d'exclusion:

  • sensibilité aux acides gras oméga 3 et à la curcumine
  • Grossesse et allaitement
  • changement sévère dans le régime alimentaire et le style de vie habituels
  • changement de type et de dosage de médicament(s) régulier(s)
  • maladie inflammatoire nécessitant la prise d'anti-inflammatoires pendant plus de 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: supplémentation en acides gras oméga 3
les patients souffrant de migraine reçoivent 2 capsules de 1000 mg d'oméga3, 2 fois par jour, pendant 2 mois.
Supplément d'acides gras oméga 3, 2× 1000 mg softgel par jour (1800 mg EPA+DHA par jour), 2 fois par jour, pendant 2 mois
Autres noms:
  • AGPI n-3
  • Acide gras n-3
Comparateur actif: supplémentation en curcumine
les patients souffrant de migraine reçoivent 2 capsules de 1000 mg de curcumine, 2 fois par jour, pendant 2 mois.
supplément de curcumine, 2× 500 mg softgel par jour (1000 mg de curcumine par jour), 2 fois par jour, pendant 2 mois
Comparateur placebo: acide gras oméga 3 Placebo
les patients souffrant de migraine reçoivent 2 capsules de placebo d'acides gras oméga 3 pendant 2 mois.
Gélule placebo d'acides gras oméga 3 (contenant 2 g d'huile de paraffine comestible), 2 × 1000 mg de gélule par jour (2 g par jour), 2 fois par jour, pendant 2 mois
Comparateur placebo: placebo de curcumine
les patients souffrant de migraine reçoivent 2 gélules de curcumine placebo pendant 2 mois.
gélule placebo de curcumine (contenant 1 g de poudre d'amidon), 2 gélules de 500 mg par jour (1 g par jour), 2 fois par jour, pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
crise de céphalée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sérum COX-2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
iNO sériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
sérum VCAM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
sérum ICAM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
TNF-α sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
IL-1β sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
sérum IL-6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
sérum hsCRP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
durée des maux de tête
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
sévérité des maux de tête
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Expression du gène COX-2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Expression du gène iNOs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Expression du gène VCAM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Expression du gène ICAM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Expression du gène TNF-α
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Expression du gène IL-1β
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Expression du gène IL-6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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