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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02532023
Les effets combinés des acides gras oméga3 et de la supplémentation en curcumine sur les facteurs inflammatoires et endothéliaux chez les patients souffrant de migraine
Les effets combinés des acides gras oméga3 et de la supplémentation en curcumine sur l'expression génique et les niveaux sériques de certains facteurs inflammatoires et endothéliaux chez les patients souffrant de migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'acide gras oméga 3, de la curcumine et de leur association ou placebo pendant 2 mois sur l'expression génique de la cyclooxygénase-2 (COX-2), de l'oxyde nitrique synthase inductible (iNOS), du facteur de nécrose tumorale -α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1) et molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) dans le cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et taux sériques de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) des patients migraineux .
Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, étude contrôlée par placebo, 80 femmes et hommes souffrant de migraine sont inscrits au Centre iranien de recherche neurologique. Au début de l'étude, tous les participants signeront un consentement éclairé et rempliront un formulaire d'informations générales. Un rappel alimentaire de 24 heures pendant 3 jours sera effectué auprès des patients au début et à la fin de l'étude. Les échantillons sélectionnés en utilisant une méthode de randomisation stratifiée basée sur le sexe, le genre et l'indice de masse corporelle (IMC) sont classés en 4 groupes : 1) recevant un supplément d'acides gras oméga 3 et un supplément de curcumine 2) recevant un supplément d'acides gras oméga 3 et un placebo de curcumine 3) recevant supplément de curcumine et placebo d'acides gras oméga 3 4) recevant un placebo d'acides gras oméga 3 et un placebo de curcumine.
Le groupe de suppléments d'acides gras oméga 3 recevra 1200 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 600 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) au total 1800 mg par jour pendant 2 mois. Le groupe de suppléments de curcumine recevra 1000 mg de curcumine par jour pendant 2 mois. Le groupe placebo d'acides gras oméga 3 recevra également un placebo contenant 1800 mg d'huile de paraffine comestible et le groupe placebo de curcumine recevra 1000 mg de poudre d'amidon, tous deux similaires en termes de couleur, de forme et de taille. il est conseillé aux participants de maintenir leur régime alimentaire, leur niveau d'activité physique et leur dose de médicaments pendant l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés après la mesure des paramètres anthropométriques, puis les paramètres biochimiques cibles, l'expression des gènes et les niveaux sériques et l'activité physique seront mesurés avant et après l'essai.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients migraineux de 20 à 50 ans
- indice de masse corporelle supérieur à 18,5
- éviter les compléments alimentaires, les vitamines et les produits à base de plantes au moins 4 à 6 semaines avant et tout au long de l'intervention
- volonté de participation
Critère d'exclusion:
- sensibilité aux acides gras oméga 3 et à la curcumine
- Grossesse et allaitement
- changement sévère dans le régime alimentaire et le style de vie habituels
- changement de type et de dosage de médicament(s) régulier(s)
- maladie inflammatoire nécessitant la prise d'anti-inflammatoires pendant plus de 2 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: supplémentation en acides gras oméga 3
les patients souffrant de migraine reçoivent 2 capsules de 1000 mg d'oméga3, 2 fois par jour, pendant 2 mois.
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Supplément d'acides gras oméga 3, 2× 1000 mg softgel par jour (1800 mg EPA+DHA par jour), 2 fois par jour, pendant 2 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: supplémentation en curcumine
les patients souffrant de migraine reçoivent 2 capsules de 1000 mg de curcumine, 2 fois par jour, pendant 2 mois.
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supplément de curcumine, 2× 500 mg softgel par jour (1000 mg de curcumine par jour), 2 fois par jour, pendant 2 mois
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Comparateur placebo: acide gras oméga 3 Placebo
les patients souffrant de migraine reçoivent 2 capsules de placebo d'acides gras oméga 3 pendant 2 mois.
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Gélule placebo d'acides gras oméga 3 (contenant 2 g d'huile de paraffine comestible), 2 × 1000 mg de gélule par jour (2 g par jour), 2 fois par jour, pendant 2 mois
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Comparateur placebo: placebo de curcumine
les patients souffrant de migraine reçoivent 2 gélules de curcumine placebo pendant 2 mois.
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gélule placebo de curcumine (contenant 1 g de poudre d'amidon), 2 gélules de 500 mg par jour (1 g par jour), 2 fois par jour, pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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crise de céphalée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sérum COX-2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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iNO sériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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sérum VCAM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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sérum ICAM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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TNF-α sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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IL-1β sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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sérum IL-6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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sérum hsCRP
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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durée des maux de tête
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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sévérité des maux de tête
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Expression du gène COX-2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Expression du gène iNOs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Expression du gène VCAM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Expression du gène ICAM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Expression du gène TNF-α
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Expression du gène IL-1β
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Expression du gène IL-6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 28825
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