- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532023
De kombinerede virkninger af omega3-fedtsyrer og curcumintilskud på inflammatoriske og endoteliale faktorer hos migrænepatienter
De kombinerede virkninger af omega3-fedtsyrer og curcumintilskud på genekspression og serumniveauer af nogle inflammatoriske og endotelfaktorer hos migrænepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af omega 3 fedtsyrer, curcumin og deres kombination eller placebo i 2 måneder på genekspressionen af cyclooxygenase-2 (COX-2), inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS), Tumornekrosefaktor -α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) i perifere mononukleære blodceller (PBMC) og serumniveauer af COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) hos migrænepatienter .
I dette randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg, placebokontrolleret studie, er 80 kvinder og mænd med migræne tilmeldt det iranske center for neurologisk forskning. Ved studiestart vil alle deltagere underskrive informeret samtykke og udfylde en generel informationsformular. 24-timers tilbagekaldelse af mad i 3 dage vil blive taget fra patienterne ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Udvalgte prøver ved at bruge stratificeret randomiseringsmetode baseret på køn, køn og kropsmasseindeks (BMI) er klassificeret i 4 grupper: 1) modtager omega 3 fedtsyretilskud og curcumintilskud 2) modtager omega 3 fedtsyretilskud og curcumin placebo 3) modtager curcumintilskud og omega 3 fedtsyre placebo 4) modtager omega 3 fedtsyre placebo og curcumin placebo.
Omega 3-fedtsyretilskudsgruppen vil modtage 1200 mg eicosapentaensyre (EPA) og 600 mg docosahexaensyre (DHA) i alt 1800 mg dagligt i 2 måneder. Curcumintilskudsgruppen vil modtage 1000 mg curcumin dagligt i 2 måneder. Omega 3-fedtsyreplacebogruppen vil også modtage placebo indeholdende 1800 mg spiselig paraffinolie, og curcumin-placebogruppen vil modtage 1000 mg stivelsespulver, begge ens med hensyn til farve, form og størrelse. deltagere rådes til at opretholde deres kost, niveau af fysisk aktivitet og medicindosis under undersøgelsen. Blodprøver vil blive indsamlet efter antropometrisk parameter måling, derefter mål biokemiske parametre, genekspression og serum niveauer og fysisk aktivitet vil blive målt før og efter forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- migrænepatienter 20-50 år
- kropsmasseindeks mere end 18,5
- undgåelse af kosttilskud, vitaminer og urteprodukter mindst 4-6 uger før og under hele interventionen
- villighed til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- følsomhed over for omega 3 fedtsyrer og curcumin
- graviditet og amning
- ændrer regelmæssig kost og livsstil
- ændring i type og dosering af almindelig medicin(er)
- inflammatorisk sygdom, som skal tage anti-inflammatoriske lægemidler i mere end 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: omega 3 fedtsyretilskud
patienter med migræne får 2 kapsler 1000 mg omega3, 2 gange dagligt, i 2 måneder.
|
omega 3 fedtsyretilskud, 2× 1000 mg softgel dagligt (1800 mg EPA+DHA pr. dag), 2 gange dagligt, i 2 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: curcumin tilskud
patienter med migræne får 2 kapsler 1000 mg curcumin 2 gange dagligt i 2 måneder.
|
curcumintilskud, 2× 500 mg softgel dagligt (1000 mg curcumin om dagen), 2 gange om dagen, i 2 måneder
|
|
Placebo komparator: omega 3 fedtsyrer Placebo
patienter med migræne får 2 kapsler omega 3 fedtsyre placebo i 2 måneder.
|
omega 3 fedtsyre placebo softgel (indeholder 2 g spiselig paraffinolie), 2 × 1000 mg softgel dagligt (2 g pr. dag), 2 gange dagligt, i 2 måneder
|
|
Placebo komparator: curcumin placebo
patienter med migræne får 2 kapsler curcumin placebo i 2 måneder.
|
curcumin placebo softgel (indeholder 1 g stivelsespulver), 2 × 500 mg softgel dagligt (1 g pr. dag), 2 gange dagligt, i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hovedpineanfald
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum COX-2
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
serum iNO'er
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
serum VCAM-1
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
serum ICAM-1
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
serum TNF-a
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
serum IL-1β
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
serum IL-6
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
serum hsCRP
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
hovedpine varighed
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
COX-2 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
iNOs genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
VCAM-1 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
ICAM-1 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
TNF-a-genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
IL-1β genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
|
IL-6 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Skift fra baseline efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 28825
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med omega 3 fedtsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet