Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kombinerede virkninger af omega3-fedtsyrer og curcumintilskud på inflammatoriske og endoteliale faktorer hos migrænepatienter

24. august 2015 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

De kombinerede virkninger af omega3-fedtsyrer og curcumintilskud på genekspression og serumniveauer af nogle inflammatoriske og endotelfaktorer hos migrænepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af omega 3-fedtsyrer, curcumin og deres kombination eller placebo i 2 måneder på genekspressionen af ​​COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM- 1 og ICAM-1 i de perifere mononukleære blodceller (PBMC) og serumniveauer af COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 og hsCRP fra migrænepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af omega 3 fedtsyrer, curcumin og deres kombination eller placebo i 2 måneder på genekspressionen af ​​cyclooxygenase-2 (COX-2), inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS), Tumornekrosefaktor -α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) i perifere mononukleære blodceller (PBMC) og serumniveauer af COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) hos migrænepatienter .

I dette randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg, placebokontrolleret studie, er 80 kvinder og mænd med migræne tilmeldt det iranske center for neurologisk forskning. Ved studiestart vil alle deltagere underskrive informeret samtykke og udfylde en generel informationsformular. 24-timers tilbagekaldelse af mad i 3 dage vil blive taget fra patienterne ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Udvalgte prøver ved at bruge stratificeret randomiseringsmetode baseret på køn, køn og kropsmasseindeks (BMI) er klassificeret i 4 grupper: 1) modtager omega 3 fedtsyretilskud og curcumintilskud 2) modtager omega 3 fedtsyretilskud og curcumin placebo 3) modtager curcumintilskud og omega 3 fedtsyre placebo 4) modtager omega 3 fedtsyre placebo og curcumin placebo.

Omega 3-fedtsyretilskudsgruppen vil modtage 1200 mg eicosapentaensyre (EPA) og 600 mg docosahexaensyre (DHA) i alt 1800 mg dagligt i 2 måneder. Curcumintilskudsgruppen vil modtage 1000 mg curcumin dagligt i 2 måneder. Omega 3-fedtsyreplacebogruppen vil også modtage placebo indeholdende 1800 mg spiselig paraffinolie, og curcumin-placebogruppen vil modtage 1000 mg stivelsespulver, begge ens med hensyn til farve, form og størrelse. deltagere rådes til at opretholde deres kost, niveau af fysisk aktivitet og medicindosis under undersøgelsen. Blodprøver vil blive indsamlet efter antropometrisk parameter måling, derefter mål biokemiske parametre, genekspression og serum niveauer og fysisk aktivitet vil blive målt før og efter forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • migrænepatienter 20-50 år
  • kropsmasseindeks mere end 18,5
  • undgåelse af kosttilskud, vitaminer og urteprodukter mindst 4-6 uger før og under hele interventionen
  • villighed til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhed over for omega 3 fedtsyrer og curcumin
  • graviditet og amning
  • ændrer regelmæssig kost og livsstil
  • ændring i type og dosering af almindelig medicin(er)
  • inflammatorisk sygdom, som skal tage anti-inflammatoriske lægemidler i mere end 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: omega 3 fedtsyretilskud
patienter med migræne får 2 kapsler 1000 mg omega3, 2 gange dagligt, i 2 måneder.
omega 3 fedtsyretilskud, 2× 1000 mg softgel dagligt (1800 mg EPA+DHA pr. dag), 2 gange dagligt, i 2 måneder
Andre navne:
  • n-3 PUFA
  • n-3 fedtsyre
Aktiv komparator: curcumin tilskud
patienter med migræne får 2 kapsler 1000 mg curcumin 2 gange dagligt i 2 måneder.
curcumintilskud, 2× 500 mg softgel dagligt (1000 mg curcumin om dagen), 2 gange om dagen, i 2 måneder
Placebo komparator: omega 3 fedtsyrer Placebo
patienter med migræne får 2 kapsler omega 3 fedtsyre placebo i 2 måneder.
omega 3 fedtsyre placebo softgel (indeholder 2 g spiselig paraffinolie), 2 × 1000 mg softgel dagligt (2 g pr. dag), 2 gange dagligt, i 2 måneder
Placebo komparator: curcumin placebo
patienter med migræne får 2 kapsler curcumin placebo i 2 måneder.
curcumin placebo softgel (indeholder 1 g stivelsespulver), 2 × 500 mg softgel dagligt (1 g pr. dag), 2 gange dagligt, i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hovedpineanfald
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum COX-2
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
serum iNO'er
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
serum VCAM-1
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
serum ICAM-1
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
serum TNF-a
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
serum IL-1β
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
serum IL-6
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
serum hsCRP
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
hovedpine varighed
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
COX-2 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
iNOs genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
VCAM-1 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
ICAM-1 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
TNF-a-genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
IL-1β genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder
IL-6 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 2 måneder
Skift fra baseline efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omega 3 fedtsyrer

Abonner