Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky omega3 mastných kyselin a suplementace kurkuminem na zánětlivé a endoteliální faktory u pacientů s migrénou

24. srpna 2015 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Kombinované účinky omega3 mastných kyselin a suplementace kurkuminem na genovou expresi a sérové ​​hladiny některých zánětlivých a endoteliálních faktorů u pacientů s migrénou

Cílem této studie je zjistit účinky omega 3 mastné kyseliny, kurkuminu a jejich kombinace nebo placeba po dobu 2 měsíců na genovou expresi COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM- 1 a ICAM-1 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a sérové ​​hladiny COX-2, iNOS, TNF-a, IL-lp, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 a hsCRP pacientů s migrénou.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinky omega 3 mastné kyseliny, kurkuminu a jejich kombinace nebo placeba po dobu 2 měsíců na genovou expresi cyklooxygenázy-2 (COX-2), indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS), faktoru nekrózy nádorů -α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1) a intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1) v mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a sérové ​​hladiny COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 a vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) pacientů s migrénou .

Do této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, placebem kontrolované studie, bylo zařazeno 80 žen a mužů s migrénou z íránského centra neurologického výzkumu. Na začátku studie všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a vyplní obecný informační formulář. Na začátku a na konci studie bude pacientům odebráno 24hodinové stažení potravy po dobu 3 dnů. Vybrané vzorky pomocí stratifikované randomizační metody založené na pohlaví, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) jsou rozděleny do 4 skupin: 1) užívající doplněk omega 3 mastných kyselin a doplněk kurkumin 2) příjem doplňku omega 3 mastných kyselin a placebo kurkumin 3) příjem doplněk kurkuminu a placebo omega 3 mastných kyselin 4) dostávající placebo omega 3 mastné kyseliny a placebo kurkumin.

Skupina doplňků omega 3 mastných kyselin bude dostávat 1200 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 600 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) celkem 1800 mg denně po dobu 2 měsíců. Skupina suplementů kurkuminu bude dostávat 1000 mg kurkuminu denně po dobu 2 měsíců. Skupina placeba s omega 3 mastnými kyselinami bude dostávat také placebo obsahující 1800 mg jedlého parafinového oleje a skupina s placebem kurkumin dostane 1000 mg škrobového prášku, obě podobné co do barvy, tvaru a velikosti. účastníkům se doporučuje, aby během studie dodržovali dietu, úroveň fyzické aktivity a dávku léků. Vzorky krve budou odebrány po měření antropometrických parametrů, poté budou měřeny cílové biochemické parametry, genová exprese a sérové ​​hladiny a fyzická aktivita před a po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s migrénou ve věku 20-50 let
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5
  • vyhýbání se doplňkům stravy, vitamínům a rostlinným produktům alespoň 4-6 týdnů před a po celou dobu intervence
  • ochota participovat

Kritéria vyloučení:

  • citlivost na omega 3 mastné kyseliny a kurkumin
  • těhotenství a kojení
  • radikální změny v pravidelné stravě a životním stylu
  • změna typu a dávkování běžných léků
  • zánětlivé onemocnění, které vyžaduje užívání protizánětlivých léků déle než 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doplnění omega 3 mastných kyselin
pacienti s migrénou dostávají 2 tobolky 1000 mg omega3 2krát denně po dobu 2 měsíců.
doplněk omega 3 mastných kyselin, 2× 1000 mg tobolky denně (1800 mg EPA+DHA denně), 2× denně, po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • n-3 PUFA
  • n-3 mastné kyseliny
Aktivní komparátor: suplementace kurkuminem
pacienti s migrénou dostávají 2 tobolky 1000 mg kurkuminu 2krát denně po dobu 2 měsíců.
doplněk kurkuminu, 2× 500 mg tobolky denně (1000 mg kurkuminu denně), 2× denně, po dobu 2 měsíců
Komparátor placeba: omega 3 mastné kyseliny Placebo
pacienti s migrénou dostávají 2 tobolky s omega 3 mastnými kyselinami jako placebo po dobu 2 měsíců.
Omega 3 mastné kyseliny placebo tobolka (obsahující 2 g jedlého parafínového oleje), 2× 1000 mg tobolka denně (2 g denně), 2krát denně, po dobu 2 měsíců
Komparátor placeba: kurkumin placebo
pacienti s migrénou dostávají 2 kapsle kurkuminového placeba po dobu 2 měsíců.
kurkumin placebo tobolka (obsahující 1 g škrobového prášku), 2× 500 mg tobolka denně (1 g denně), 2krát denně, po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
záchvat bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérum COX-2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
sérové ​​iNO
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
sérum VCAM-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
sérum ICAM-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
sérový TNF-a
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
sérový IL-lp
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
sérový IL-6
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
sérum hsCRP
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
trvání bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Exprese genu COX-2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
exprese genu iNOs
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Exprese genu VCAM-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Exprese genu ICAM-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Exprese genu TNF-a
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Exprese genu IL-lp
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Exprese genu IL-6
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omega 3 mastné kyseliny

Předplatit