- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02532023
Kombinované účinky omega3 mastných kyselin a suplementace kurkuminem na zánětlivé a endoteliální faktory u pacientů s migrénou
Kombinované účinky omega3 mastných kyselin a suplementace kurkuminem na genovou expresi a sérové hladiny některých zánětlivých a endoteliálních faktorů u pacientů s migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit účinky omega 3 mastné kyseliny, kurkuminu a jejich kombinace nebo placeba po dobu 2 měsíců na genovou expresi cyklooxygenázy-2 (COX-2), indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS), faktoru nekrózy nádorů -α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1) a intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1) v mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a sérové hladiny COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 a vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) pacientů s migrénou .
Do této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, placebem kontrolované studie, bylo zařazeno 80 žen a mužů s migrénou z íránského centra neurologického výzkumu. Na začátku studie všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a vyplní obecný informační formulář. Na začátku a na konci studie bude pacientům odebráno 24hodinové stažení potravy po dobu 3 dnů. Vybrané vzorky pomocí stratifikované randomizační metody založené na pohlaví, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) jsou rozděleny do 4 skupin: 1) užívající doplněk omega 3 mastných kyselin a doplněk kurkumin 2) příjem doplňku omega 3 mastných kyselin a placebo kurkumin 3) příjem doplněk kurkuminu a placebo omega 3 mastných kyselin 4) dostávající placebo omega 3 mastné kyseliny a placebo kurkumin.
Skupina doplňků omega 3 mastných kyselin bude dostávat 1200 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 600 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) celkem 1800 mg denně po dobu 2 měsíců. Skupina suplementů kurkuminu bude dostávat 1000 mg kurkuminu denně po dobu 2 měsíců. Skupina placeba s omega 3 mastnými kyselinami bude dostávat také placebo obsahující 1800 mg jedlého parafinového oleje a skupina s placebem kurkumin dostane 1000 mg škrobového prášku, obě podobné co do barvy, tvaru a velikosti. účastníkům se doporučuje, aby během studie dodržovali dietu, úroveň fyzické aktivity a dávku léků. Vzorky krve budou odebrány po měření antropometrických parametrů, poté budou měřeny cílové biochemické parametry, genová exprese a sérové hladiny a fyzická aktivita před a po studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s migrénou ve věku 20-50 let
- index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5
- vyhýbání se doplňkům stravy, vitamínům a rostlinným produktům alespoň 4-6 týdnů před a po celou dobu intervence
- ochota participovat
Kritéria vyloučení:
- citlivost na omega 3 mastné kyseliny a kurkumin
- těhotenství a kojení
- radikální změny v pravidelné stravě a životním stylu
- změna typu a dávkování běžných léků
- zánětlivé onemocnění, které vyžaduje užívání protizánětlivých léků déle než 2 týdny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: doplnění omega 3 mastných kyselin
pacienti s migrénou dostávají 2 tobolky 1000 mg omega3 2krát denně po dobu 2 měsíců.
|
doplněk omega 3 mastných kyselin, 2× 1000 mg tobolky denně (1800 mg EPA+DHA denně), 2× denně, po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: suplementace kurkuminem
pacienti s migrénou dostávají 2 tobolky 1000 mg kurkuminu 2krát denně po dobu 2 měsíců.
|
doplněk kurkuminu, 2× 500 mg tobolky denně (1000 mg kurkuminu denně), 2× denně, po dobu 2 měsíců
|
|
Komparátor placeba: omega 3 mastné kyseliny Placebo
pacienti s migrénou dostávají 2 tobolky s omega 3 mastnými kyselinami jako placebo po dobu 2 měsíců.
|
Omega 3 mastné kyseliny placebo tobolka (obsahující 2 g jedlého parafínového oleje), 2× 1000 mg tobolka denně (2 g denně), 2krát denně, po dobu 2 měsíců
|
|
Komparátor placeba: kurkumin placebo
pacienti s migrénou dostávají 2 kapsle kurkuminového placeba po dobu 2 měsíců.
|
kurkumin placebo tobolka (obsahující 1 g škrobového prášku), 2× 500 mg tobolka denně (1 g denně), 2krát denně, po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
záchvat bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérum COX-2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
sérové iNO
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
sérum VCAM-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
sérum ICAM-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
sérový TNF-a
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
sérový IL-lp
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
sérový IL-6
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
sérum hsCRP
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
trvání bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Exprese genu COX-2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
exprese genu iNOs
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Exprese genu VCAM-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Exprese genu ICAM-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Exprese genu TNF-a
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Exprese genu IL-lp
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
|
Exprese genu IL-6
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 28825
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na omega 3 mastné kyseliny
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý