- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532023
Gli effetti combinati degli acidi grassi omega3 e della supplementazione di curcumina sui fattori infiammatori ed endoteliali nei pazienti con emicrania
Gli effetti combinati degli acidi grassi omega3 e della supplementazione di curcumina sull'espressione genica e sui livelli sierici di alcuni fattori infiammatori ed endoteliali nei pazienti con emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'acido grasso omega 3, della curcumina e della loro combinazione o del placebo per 2 mesi sull'espressione genica della cicloossigenasi-2 (COX-2), dell'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS), del fattore di necrosi tumorale -α (TNF-α), interleuchina-1β (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6), molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM-1) e molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1) nel cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e livelli sierici di COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di pazienti con emicrania .
In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 80 donne e uomini con emicrania sono arruolati dal Centro iraniano di ricerca neurologica. All'inizio dello studio, tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato e compileranno un modulo di informazioni generali. Il richiamo del cibo 24 ore su 24 per 3 giorni verrà prelevato dai pazienti all'inizio e alla fine dello studio. Campioni selezionati utilizzando il metodo di randomizzazione stratificato basato su sesso, genere e indice di massa corporea (BMI) sono classificati in 4 gruppi: 1) che ricevono integratore di acidi grassi omega 3 e integratore di curcumina 2) che ricevono integratore di acidi grassi omega 3 e placebo di curcumina 3) che ricevono integratore di acidi grassi omega 3 e placebo di curcumina integratore di curcumina e placebo di acidi grassi omega 3 4) ricevendo placebo di acidi grassi omega 3 e placebo di curcumina.
Il gruppo di integratori di acidi grassi omega 3 riceverà 1200 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 600 mg di acido docosaesaenoico (DHA) per un totale di 1800 mg al giorno per 2 mesi. Il gruppo integratore di curcumina riceverà 1000 mg di curcumina al giorno per 2 mesi. Il gruppo placebo con acidi grassi omega 3 riceverà anche un placebo contenente 1800 mg di olio di paraffina commestibile e il gruppo placebo con curcumina riceverà 1000 mg di amido in polvere entrambi simili in termini di colore, forma e dimensioni. si consiglia ai partecipanti di mantenere la loro dieta, livello di attività fisica e dose di farmaci durante lo studio. I campioni di sangue verranno raccolti dopo la misurazione dei parametri antropometrici, quindi verranno misurati i parametri biochimici target, l'espressione genica e i livelli sierici e l'attività fisica prima e dopo la sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con emicrania di età compresa tra 20 e 50 anni
- indice di massa corporea superiore a 18,5
- evitare integratori alimentari, vitamine e prodotti erboristici almeno 4-6 settimane prima e durante l'intervento
- disponibilità alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- sensibilità agli acidi grassi omega 3 e alla curcumina
- gravidanza e allattamento
- Sever cambiamento nella dieta regolare e stile di vita
- cambiamento nel tipo e nel dosaggio dei farmaci regolari
- malattia infiammatoria che necessita di assumere farmaci antinfiammatori per più di 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: supplementazione di acidi grassi omega 3
i pazienti con emicrania ricevono 2 capsule da 1000 mg di omega3, 2 volte al giorno, per 2 mesi.
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Integratore di acidi grassi omega 3, 2 capsule molli da 1000 mg al giorno (1800 mg di EPA+DHA al giorno), 2 volte al giorno, per 2 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: supplementazione di curcumina
i pazienti con emicrania ricevono 2 capsule da 1000 mg di curcumina, 2 volte al giorno, per 2 mesi.
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integratore di curcumina, 2 capsule molli da 500 mg al giorno (1000 mg di curcumina al giorno), 2 volte al giorno, per 2 mesi
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Comparatore placebo: Acido grasso omega 3 Placebo
i pazienti con emicrania ricevono 2 capsule di placebo di acidi grassi omega 3 per 2 mesi.
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omega 3 acido grasso placebo softgel (contenente 2 g di olio di paraffina commestibile), 2 × 1000 mg softgel al giorno (2 g al giorno), 2 volte al giorno, per 2 mesi
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Comparatore placebo: placebo alla curcumina
i pazienti con emicrania ricevono 2 capsule di curcumina placebo per 2 mesi.
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Curcumina placebo softgel (contenente 1 g di amido in polvere), 2 × 500 mg softgel al giorno (1 g al giorno), 2 volte al giorno, per 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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attacco di mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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COX-2 sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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iNO sierici
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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siero VCAM-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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siero ICAM-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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TNF-α sierico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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IL-1β sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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siero IL-6
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
|
Variazione dal basale a 2 mesi
|
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hsCRP sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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durata del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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Espressione del gene COX-2
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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Espressione genica di iNOs
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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Espressione del gene VCAM-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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Espressione del gene ICAM-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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Espressione genica del TNF-α
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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Espressione del gene IL-1β
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
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Variazione dal basale a 2 mesi
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Espressione del gene IL-6
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
|
Variazione dal basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
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Completamento primario (Anticipato)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28825
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