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Gli effetti combinati degli acidi grassi omega3 e della supplementazione di curcumina sui fattori infiammatori ed endoteliali nei pazienti con emicrania

24 agosto 2015 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Gli effetti combinati degli acidi grassi omega3 e della supplementazione di curcumina sull'espressione genica e sui livelli sierici di alcuni fattori infiammatori ed endoteliali nei pazienti con emicrania

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'acido grasso omega 3, della curcumina e della loro combinazione o del placebo per 2 mesi sull'espressione genica di COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM- 1 e ICAM-1 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e livelli sierici di COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 e hsCRP di pazienti con emicrania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'acido grasso omega 3, della curcumina e della loro combinazione o del placebo per 2 mesi sull'espressione genica della cicloossigenasi-2 (COX-2), dell'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS), del fattore di necrosi tumorale -α (TNF-α), interleuchina-1β (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6), molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM-1) e molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1) nel cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e livelli sierici di COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di pazienti con emicrania .

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 80 donne e uomini con emicrania sono arruolati dal Centro iraniano di ricerca neurologica. All'inizio dello studio, tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato e compileranno un modulo di informazioni generali. Il richiamo del cibo 24 ore su 24 per 3 giorni verrà prelevato dai pazienti all'inizio e alla fine dello studio. Campioni selezionati utilizzando il metodo di randomizzazione stratificato basato su sesso, genere e indice di massa corporea (BMI) sono classificati in 4 gruppi: 1) che ricevono integratore di acidi grassi omega 3 e integratore di curcumina 2) che ricevono integratore di acidi grassi omega 3 e placebo di curcumina 3) che ricevono integratore di acidi grassi omega 3 e placebo di curcumina integratore di curcumina e placebo di acidi grassi omega 3 4) ricevendo placebo di acidi grassi omega 3 e placebo di curcumina.

Il gruppo di integratori di acidi grassi omega 3 riceverà 1200 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 600 mg di acido docosaesaenoico (DHA) per un totale di 1800 mg al giorno per 2 mesi. Il gruppo integratore di curcumina riceverà 1000 mg di curcumina al giorno per 2 mesi. Il gruppo placebo con acidi grassi omega 3 riceverà anche un placebo contenente 1800 mg di olio di paraffina commestibile e il gruppo placebo con curcumina riceverà 1000 mg di amido in polvere entrambi simili in termini di colore, forma e dimensioni. si consiglia ai partecipanti di mantenere la loro dieta, livello di attività fisica e dose di farmaci durante lo studio. I campioni di sangue verranno raccolti dopo la misurazione dei parametri antropometrici, quindi verranno misurati i parametri biochimici target, l'espressione genica e i livelli sierici e l'attività fisica prima e dopo la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emicrania di età compresa tra 20 e 50 anni
  • indice di massa corporea superiore a 18,5
  • evitare integratori alimentari, vitamine e prodotti erboristici almeno 4-6 settimane prima e durante l'intervento
  • disponibilità alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • sensibilità agli acidi grassi omega 3 e alla curcumina
  • gravidanza e allattamento
  • Sever cambiamento nella dieta regolare e stile di vita
  • cambiamento nel tipo e nel dosaggio dei farmaci regolari
  • malattia infiammatoria che necessita di assumere farmaci antinfiammatori per più di 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: supplementazione di acidi grassi omega 3
i pazienti con emicrania ricevono 2 capsule da 1000 mg di omega3, 2 volte al giorno, per 2 mesi.
Integratore di acidi grassi omega 3, 2 capsule molli da 1000 mg al giorno (1800 mg di EPA+DHA al giorno), 2 volte al giorno, per 2 mesi
Altri nomi:
  • n-3PUFA
  • n-3 acido grasso
Comparatore attivo: supplementazione di curcumina
i pazienti con emicrania ricevono 2 capsule da 1000 mg di curcumina, 2 volte al giorno, per 2 mesi.
integratore di curcumina, 2 capsule molli da 500 mg al giorno (1000 mg di curcumina al giorno), 2 volte al giorno, per 2 mesi
Comparatore placebo: Acido grasso omega 3 Placebo
i pazienti con emicrania ricevono 2 capsule di placebo di acidi grassi omega 3 per 2 mesi.
omega 3 acido grasso placebo softgel (contenente 2 g di olio di paraffina commestibile), 2 × 1000 mg softgel al giorno (2 g al giorno), 2 volte al giorno, per 2 mesi
Comparatore placebo: placebo alla curcumina
i pazienti con emicrania ricevono 2 capsule di curcumina placebo per 2 mesi.
Curcumina placebo softgel (contenente 1 g di amido in polvere), 2 × 500 mg softgel al giorno (1 g al giorno), 2 volte al giorno, per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attacco di mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
COX-2 sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
iNO sierici
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
siero VCAM-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
siero ICAM-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
TNF-α sierico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
IL-1β sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
siero IL-6
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
hsCRP sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
durata del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
Espressione del gene COX-2
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
Espressione genica di iNOs
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
Espressione del gene VCAM-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
Espressione del gene ICAM-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
Espressione genica del TNF-α
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
Espressione del gene IL-1β
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi
Espressione del gene IL-6
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi
Variazione dal basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acido grasso omega 3

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