片頭痛患者の炎症および内皮因子に対するオメガ3脂肪酸とクルクミン補給の併用効果
片頭痛患者のいくつかの炎症性および内皮因子の遺伝子発現および血清レベルに対するオメガ3脂肪酸とクルクミン補給の複合効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2)、誘導性一酸化窒素合成酵素 (iNOS)、腫瘍壊死因子の遺伝子発現に対するオメガ 3 脂肪酸、クルクミン、およびそれらの組み合わせまたはプラセボの効果を 2 か月間測定することです。 -α (TNF-α)、インターロイキン-1β (IL-1β)、インターロイキン-6 (IL-6)、血管細胞接着分子-1 (VCAM-1)、細胞間接着分子-1 (ICAM-1)片頭痛患者の末梢血単核細胞 (PBMC) および COX-2、iNOS、TNF-α、IL-1β、IL-6、VCAM-1、ICAM-1、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の血清レベル.
この無作為化二重盲検臨床試験、プラセボ対照試験では、片頭痛を持つ 80 人の女性と男性が、イラン神経学研究センターから登録されています。 研究の開始時に、すべての参加者はインフォームド コンセントに署名し、一般情報フォームに記入します。 研究の開始時と終了時に、患者から 3 日間の 24 時間の食品リコールを取得します。 性別、性別、ボディマス指数 (BMI) に基づく層別無作為化法を使用して選択されたサンプルは、4 つのグループに分類されます。クルクミン サプリメントとオメガ 3 脂肪酸プラセボ 4) オメガ 3 脂肪酸プラセボとクルクミン プラセボを摂取。
オメガ 3 脂肪酸サプリメント グループは、1200 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) と 600 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) を 2 か月間毎日合計 1800 mg 摂取します。 クルクミン サプリメント グループは、2 か月間、毎日 1000 mg のクルクミンを摂取します。 オメガ 3 脂肪酸プラセボ グループには、1800 mg の食用パラフィン オイルを含むプラセボも与えられ、クルクミン プラセボ グループには、色、形、サイズの点で類似した 1000 mg のデンプン パウダーが与えられます。 参加者は、研究中、食事、身体活動のレベル、投薬量を維持することをお勧めします。 血液サンプルは、人体測定パラメータ測定後に収集され、次に標的生化学パラメータ、遺伝子発現および血清レベル、ならびに試験の前後に身体活動が測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～50歳の片頭痛患者
- 体格指数 18.5 以上
- 介入の少なくとも 4～6 週間前と全体を通して、栄養補助食品、ビタミン、ハーブ製品を避ける
- 参加意欲
除外基準:
- オメガ3脂肪酸とクルクミンに対する感受性
- 妊娠と授乳
- 通常の食事とライフスタイルの変化を断ち切る
- 定期的な薬の種類と投与量の変更
- 2週間以上抗炎症薬を服用する必要がある炎症性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3脂肪酸サプリ
片頭痛の患者は、1000 mg のオメガ 3 を 2 カプセル、1 日 2 回、2 か月間服用します。
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オメガ 3 脂肪酸サプリメント、毎日 2 × 1000 mg ソフトジェル (1 日あたり 1800 mg EPA+DHA)、1 日 2 回、2 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クルクミン補給
片頭痛患者は、クルクミン 1000 mg を 2 カプセル、1 日 2 回、2 か月間服用します。
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クルクミン サプリメント、毎日 2 × 500 mg ソフトジェル (1 日あたり 1000 mg クルクミン)、1 日 2 回、2 か月間
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プラセボコンパレーター：オメガ3脂肪酸 プラセボ
片頭痛患者は、オメガ 3 脂肪酸プラセボを 2 カプセル 2 か月間服用します。
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オメガ 3 脂肪酸プラセボ ソフトジェル (食用パラフィン オイル 2 g を含む)、毎日 2 × 1000 mg ソフトジェル (1 日あたり 2 g)、1 日 2 回、2 か月間
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プラセボコンパレーター：クルクミンプラセボ
片頭痛患者は、クルクミン プラセボ 2 カプセルを 2 か月間服用します。
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クルクミン プラセボ ソフトジェル (デンプン パウダー 1 g を含む)、毎日 2 × 500 mg ソフトジェル (1 日あたり 1 g)、1 日 2 回、2 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭痛発作
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清COX-2
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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血清iNO
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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血清 VCAM-1
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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血清 ICAM-1
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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血清 TNF-α
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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血清IL-1β
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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血清IL-6
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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血清 hsCRP
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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頭痛の持続時間
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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頭痛の重症度
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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COX-2遺伝子発現
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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iNO遺伝子発現
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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VCAM-1遺伝子発現
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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ICAM-1遺伝子発現
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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TNF-α遺伝子発現
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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IL-1β遺伝子発現
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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IL-6遺伝子発現
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
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2 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3脂肪酸の臨床試験
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
-
Ceric SàrlBoston Scientific Corporation完了急性冠症候群 | 安定狭心症 | サイレント心筋虚血フランス, スペイン, ベルギー, スイス, イギリス, ラトビア, フィンランド, イタリア, 北マケドニア