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Los efectos combinados de los ácidos grasos omega3 y la suplementación con curcumina sobre los factores inflamatorios y endoteliales en pacientes con migraña

24 de agosto de 2015 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Los efectos combinados de los ácidos grasos omega3 y la suplementación con curcumina sobre la expresión génica y los niveles séricos de algunos factores inflamatorios y endoteliales en pacientes con migraña

El objetivo de este estudio es determinar los efectos del ácido graso omega 3, la curcumina y su combinación o placebo durante 2 meses sobre la expresión génica de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM- 1 e ICAM-1 en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y niveles séricos de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 y hsCRP de pacientes con migraña.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar los efectos del ácido graso omega 3, la curcumina y su combinación o placebo durante 2 meses sobre la expresión génica de ciclooxigenasa-2 (COX-2), óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), factor de necrosis tumoral -α (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1) y molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1) en el células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y niveles séricos de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) de pacientes con migraña .

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inscribieron 80 mujeres y hombres con migraña del Centro Iraní de Investigación Neurológica. Al comienzo del estudio, todos los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán un formulario de información general. Se tomará un recordatorio de alimentos de 24 horas durante 3 días de los pacientes al principio y al final del estudio. Las muestras seleccionadas mediante el uso de un método de aleatorización estratificado basado en el sexo, el género y el índice de masa corporal (IMC) se clasifican en 4 grupos: 1) que reciben un suplemento de ácidos grasos omega 3 y un suplemento de curcumina 2) que reciben un suplemento de ácidos grasos omega 3 y un placebo de curcumina 3) que reciben suplemento de curcumina y placebo de ácidos grasos omega 3 4) recibir placebo de ácidos grasos omega 3 y placebo de curcumina.

El grupo de suplementos de ácidos grasos omega 3 recibirá 1200 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 600 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) en total 1800 mg diarios durante 2 meses. El grupo de suplementos de curcumina recibirá 1000 mg de curcumina al día durante 2 meses. El grupo de placebo de ácidos grasos omega 3 también recibirá un placebo que contiene 1800 mg de aceite de parafina comestible y el grupo de placebo de curcumina recibirá 1000 mg de polvo de almidón, ambos similares en términos de color, forma y tamaño. Se aconseja a los participantes que mantengan su dieta, nivel de actividad física y dosis de medicación durante el estudio. Las muestras de sangre se recolectarán después de la medición de los parámetros antropométricos, luego se medirán los parámetros bioquímicos objetivo, la expresión génica y los niveles séricos y la actividad física antes y después del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con migraña de 20 a 50 años
  • índice de masa corporal más de 18.5
  • evitación de suplementos dietéticos, vitaminas y productos a base de hierbas al menos 4-6 semanas antes y durante la intervención
  • disposición a la participación

Criterio de exclusión:

  • sensibilidad al ácido graso omega 3 y la curcumina
  • embarazo y lactancia
  • cambio severo en la dieta regular y el estilo de vida
  • cambio en el tipo y la dosis de los medicamentos regulares
  • enfermedad inflamatoria que necesita tomar medicamentos antiinflamatorios durante más de 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: suplementos de ácidos grasos omega 3
los pacientes con migraña reciben 2 cápsulas de 1000 mg de omega3, 2 veces al día, durante 2 meses.
Suplemento de ácidos grasos omega 3, 2 × 1000 mg de cápsula blanda al día (1800 mg de EPA+DHA al día), 2 veces al día, durante 2 meses
Otros nombres:
  • AGPI n-3
  • Ácido graso n-3
Comparador activo: suplementos de curcumina
los pacientes con migraña reciben 2 cápsulas de curcumina de 1000 mg, 2 veces al día, durante 2 meses.
suplemento de curcumina, 2 × 500 mg de cápsula blanda al día (1000 mg de curcumina al día), 2 veces al día, durante 2 meses
Comparador de placebos: ácido graso omega 3 Placebo
los pacientes con migraña reciben 2 cápsulas de placebo de ácidos grasos omega 3 durante 2 meses.
Cápsula blanda de placebo de ácido graso omega 3 (que contiene 2 g de aceite de parafina comestible), 2 × 1000 mg de cápsula blanda al día (2 g por día), 2 veces al día, durante 2 meses
Comparador de placebos: placebo de curcumina
los pacientes con migraña reciben 2 cápsulas de placebo de curcumina durante 2 meses.
Cápsula blanda de placebo de curcumina (que contiene 1 g de polvo de almidón), 2 × 500 mg de cápsula blanda al día (1 g por día), 2 veces al día, durante 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
suero COX-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
suero iNO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
suero VCAM-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
suero ICAM-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
suero TNF-α
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
IL-1β sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
suero IL-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
PCRhs en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Expresión del gen COX-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Expresión del gen iNOs
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Expresión del gen VCAM-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Expresión del gen ICAM-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Expresión del gen TNF-α
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Expresión del gen IL-1β
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Expresión del gen IL-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ácidos grasos omega 3

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