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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02532023
Los efectos combinados de los ácidos grasos omega3 y la suplementación con curcumina sobre los factores inflamatorios y endoteliales en pacientes con migraña
Los efectos combinados de los ácidos grasos omega3 y la suplementación con curcumina sobre la expresión génica y los niveles séricos de algunos factores inflamatorios y endoteliales en pacientes con migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del ácido graso omega 3, la curcumina y su combinación o placebo durante 2 meses sobre la expresión génica de ciclooxigenasa-2 (COX-2), óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), factor de necrosis tumoral -α (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1) y molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1) en el células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y niveles séricos de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) de pacientes con migraña .
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inscribieron 80 mujeres y hombres con migraña del Centro Iraní de Investigación Neurológica. Al comienzo del estudio, todos los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán un formulario de información general. Se tomará un recordatorio de alimentos de 24 horas durante 3 días de los pacientes al principio y al final del estudio. Las muestras seleccionadas mediante el uso de un método de aleatorización estratificado basado en el sexo, el género y el índice de masa corporal (IMC) se clasifican en 4 grupos: 1) que reciben un suplemento de ácidos grasos omega 3 y un suplemento de curcumina 2) que reciben un suplemento de ácidos grasos omega 3 y un placebo de curcumina 3) que reciben suplemento de curcumina y placebo de ácidos grasos omega 3 4) recibir placebo de ácidos grasos omega 3 y placebo de curcumina.
El grupo de suplementos de ácidos grasos omega 3 recibirá 1200 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 600 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) en total 1800 mg diarios durante 2 meses. El grupo de suplementos de curcumina recibirá 1000 mg de curcumina al día durante 2 meses. El grupo de placebo de ácidos grasos omega 3 también recibirá un placebo que contiene 1800 mg de aceite de parafina comestible y el grupo de placebo de curcumina recibirá 1000 mg de polvo de almidón, ambos similares en términos de color, forma y tamaño. Se aconseja a los participantes que mantengan su dieta, nivel de actividad física y dosis de medicación durante el estudio. Las muestras de sangre se recolectarán después de la medición de los parámetros antropométricos, luego se medirán los parámetros bioquímicos objetivo, la expresión génica y los niveles séricos y la actividad física antes y después del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con migraña de 20 a 50 años
- índice de masa corporal más de 18.5
- evitación de suplementos dietéticos, vitaminas y productos a base de hierbas al menos 4-6 semanas antes y durante la intervención
- disposición a la participación
Criterio de exclusión:
- sensibilidad al ácido graso omega 3 y la curcumina
- embarazo y lactancia
- cambio severo en la dieta regular y el estilo de vida
- cambio en el tipo y la dosis de los medicamentos regulares
- enfermedad inflamatoria que necesita tomar medicamentos antiinflamatorios durante más de 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: suplementos de ácidos grasos omega 3
los pacientes con migraña reciben 2 cápsulas de 1000 mg de omega3, 2 veces al día, durante 2 meses.
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Suplemento de ácidos grasos omega 3, 2 × 1000 mg de cápsula blanda al día (1800 mg de EPA+DHA al día), 2 veces al día, durante 2 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: suplementos de curcumina
los pacientes con migraña reciben 2 cápsulas de curcumina de 1000 mg, 2 veces al día, durante 2 meses.
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suplemento de curcumina, 2 × 500 mg de cápsula blanda al día (1000 mg de curcumina al día), 2 veces al día, durante 2 meses
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Comparador de placebos: ácido graso omega 3 Placebo
los pacientes con migraña reciben 2 cápsulas de placebo de ácidos grasos omega 3 durante 2 meses.
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Cápsula blanda de placebo de ácido graso omega 3 (que contiene 2 g de aceite de parafina comestible), 2 × 1000 mg de cápsula blanda al día (2 g por día), 2 veces al día, durante 2 meses
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Comparador de placebos: placebo de curcumina
los pacientes con migraña reciben 2 cápsulas de placebo de curcumina durante 2 meses.
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Cápsula blanda de placebo de curcumina (que contiene 1 g de polvo de almidón), 2 × 500 mg de cápsula blanda al día (1 g por día), 2 veces al día, durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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suero COX-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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suero iNO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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suero VCAM-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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suero ICAM-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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suero TNF-α
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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IL-1β sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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suero IL-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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PCRhs en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Expresión del gen COX-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Expresión del gen iNOs
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Expresión del gen VCAM-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Expresión del gen ICAM-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Expresión del gen TNF-α
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Expresión del gen IL-1β
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Expresión del gen IL-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 28825
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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