Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gecombineerde effecten van omega-3-vetzuren en suppletie met curcumine op ontstekings- en endotheliale factoren bij migrainepatiënten

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

De gecombineerde effecten van omega-3-vetzuren en curcumine-suppletie op genexpressie en serumniveaus van sommige ontstekings- en endotheliale factoren bij migrainepatiënten

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van omega 3-vetzuren, curcumine en hun combinatie of placebo gedurende 2 maanden op de genexpressie van COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM- 1 en ICAM-1 in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en serumwaarden van COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 en hsCRP van migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van omega 3-vetzuren, curcumine en hun combinatie of placebo gedurende 2 maanden op de genexpressie van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS), tumornecrosefactor -α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 ​​(IL-6), vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) en intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en serumwaarden van COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) van migrainepatiënten .

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, placebo-gecontroleerde studie, zijn 80 vrouwen en mannen met migraine ingeschreven van het Iraanse Centrum voor Neurologisch Onderzoek. Aan het begin van de studie ondertekenen alle deelnemers geïnformeerde toestemming en vullen ze een algemeen informatieformulier in. Aan het begin en het einde van het onderzoek zal 24 uur per dag voedseloproep gedurende 3 dagen van de patiënten worden afgenomen. Geselecteerde monsters met behulp van een gestratificeerde randomisatiemethode op basis van geslacht, geslacht en body mass index (BMI) worden ingedeeld in 4 groepen: 1) omega 3-vetzuursupplement en curcuminesupplement krijgen 2) omega 3-vetzuursupplement en curcumine-placebo krijgen 3) ontvangen curcumine-supplement en omega 3-vetzuur-placebo 4) omega-3-vetzuur-placebo en curcumine-placebo krijgen.

De groep met omega 3-vetzuren krijgt 1200 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 600 mg docosahexaeenzuur (DHA) in totaal 1800 mg per dag gedurende 2 maanden. De curcuminesupplementengroep krijgt gedurende 2 maanden dagelijks 1000 mg curcumine. De placebogroep met omega 3-vetzuren krijgt ook een placebo met 1800 mg eetbare paraffineolie en de curcumine-placebogroep krijgt 1000 mg zetmeelpoeder, beide vergelijkbaar qua kleur, vorm en grootte. deelnemers wordt geadviseerd om tijdens het onderzoek hun dieet, niveau van fysieke activiteit en medicatiedosis te handhaven. Bloedmonsters zullen worden verzameld na antropometrische parametermeting, vervolgens zullen biochemische doelparameters, genexpressie en serumniveaus en fysieke activiteit worden gemeten voor en na de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • migrainepatiënten van 20 tot 50 jaar oud
  • body mass index hoger dan 18,5
  • vermijding van voedingssupplementen, vitamines en kruidenproducten minstens 4-6 weken voor en tijdens de ingreep
  • bereidheid tot deelname

Uitsluitingscriteria:

  • gevoeligheid voor omega 3-vetzuren en curcumine
  • zwangerschap en borstvoeding
  • ernstige verandering in normale voeding en levensstijl
  • verandering in soort en dosering reguliere medicatie(s)
  • ontstekingsziekte waarvoor ontstekingsremmende geneesmiddelen langer dan 2 weken nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: suppletie van omega 3-vetzuren
patiënten met migraine krijgen 2 capsules 1000 mg omega3, 2 keer per dag, gedurende 2 maanden.
omega 3-vetzuursupplement, 2× 1000 mg softgel per dag (1800 mg EPA+DHA per dag), 2 keer per dag, gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • n-3 PUFA
  • n-3 Vetzuur
Actieve vergelijker: suppletie met curcumine
patiënten met migraine krijgen 2 capsules 1000 mg curcumine, 2 keer per dag, gedurende 2 maanden.
curcumine supplement, 2× 500 mg softgel per dag (1000 mg curcumine per dag), 2 keer per dag, gedurende 2 maanden
Placebo-vergelijker: omega 3 vetzuur Placebo
patiënten met migraine krijgen gedurende 2 maanden 2 capsules omega 3-vetzuur-placebo.
placebo-softgel met omega 3-vetzuren (bevat 2 g eetbare paraffineolie), 2 x 1000 mg softgel per dag (2 g per dag), 2 keer per dag, gedurende 2 maanden
Placebo-vergelijker: curcumine placebo
patiënten met migraine krijgen gedurende 2 maanden 2 capsules curcumine-placebo.
curcumine placebo-softgel (bevat 1 g zetmeelpoeder), 2 x 500 mg softgel per dag (1 g per dag), 2 keer per dag, gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoofdpijn aanval
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum COX-2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
serum iNO's
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
serum VCAM-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
serum ICAM-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
serum TNF-a
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
serum IL-1β
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
serum IL-6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
serum hsCRP
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
hoofdpijn duur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
COX-2 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
iNOs genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
VCAM-1 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
ICAM-1 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
TNF-α-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
IL-1β genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
IL-6 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren