- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532023
De gecombineerde effecten van omega-3-vetzuren en suppletie met curcumine op ontstekings- en endotheliale factoren bij migrainepatiënten
De gecombineerde effecten van omega-3-vetzuren en curcumine-suppletie op genexpressie en serumniveaus van sommige ontstekings- en endotheliale factoren bij migrainepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van omega 3-vetzuren, curcumine en hun combinatie of placebo gedurende 2 maanden op de genexpressie van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS), tumornecrosefactor -α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) en intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en serumwaarden van COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) van migrainepatiënten .
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, placebo-gecontroleerde studie, zijn 80 vrouwen en mannen met migraine ingeschreven van het Iraanse Centrum voor Neurologisch Onderzoek. Aan het begin van de studie ondertekenen alle deelnemers geïnformeerde toestemming en vullen ze een algemeen informatieformulier in. Aan het begin en het einde van het onderzoek zal 24 uur per dag voedseloproep gedurende 3 dagen van de patiënten worden afgenomen. Geselecteerde monsters met behulp van een gestratificeerde randomisatiemethode op basis van geslacht, geslacht en body mass index (BMI) worden ingedeeld in 4 groepen: 1) omega 3-vetzuursupplement en curcuminesupplement krijgen 2) omega 3-vetzuursupplement en curcumine-placebo krijgen 3) ontvangen curcumine-supplement en omega 3-vetzuur-placebo 4) omega-3-vetzuur-placebo en curcumine-placebo krijgen.
De groep met omega 3-vetzuren krijgt 1200 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 600 mg docosahexaeenzuur (DHA) in totaal 1800 mg per dag gedurende 2 maanden. De curcuminesupplementengroep krijgt gedurende 2 maanden dagelijks 1000 mg curcumine. De placebogroep met omega 3-vetzuren krijgt ook een placebo met 1800 mg eetbare paraffineolie en de curcumine-placebogroep krijgt 1000 mg zetmeelpoeder, beide vergelijkbaar qua kleur, vorm en grootte. deelnemers wordt geadviseerd om tijdens het onderzoek hun dieet, niveau van fysieke activiteit en medicatiedosis te handhaven. Bloedmonsters zullen worden verzameld na antropometrische parametermeting, vervolgens zullen biochemische doelparameters, genexpressie en serumniveaus en fysieke activiteit worden gemeten voor en na de proef.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- migrainepatiënten van 20 tot 50 jaar oud
- body mass index hoger dan 18,5
- vermijding van voedingssupplementen, vitamines en kruidenproducten minstens 4-6 weken voor en tijdens de ingreep
- bereidheid tot deelname
Uitsluitingscriteria:
- gevoeligheid voor omega 3-vetzuren en curcumine
- zwangerschap en borstvoeding
- ernstige verandering in normale voeding en levensstijl
- verandering in soort en dosering reguliere medicatie(s)
- ontstekingsziekte waarvoor ontstekingsremmende geneesmiddelen langer dan 2 weken nodig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: suppletie van omega 3-vetzuren
patiënten met migraine krijgen 2 capsules 1000 mg omega3, 2 keer per dag, gedurende 2 maanden.
|
omega 3-vetzuursupplement, 2× 1000 mg softgel per dag (1800 mg EPA+DHA per dag), 2 keer per dag, gedurende 2 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: suppletie met curcumine
patiënten met migraine krijgen 2 capsules 1000 mg curcumine, 2 keer per dag, gedurende 2 maanden.
|
curcumine supplement, 2× 500 mg softgel per dag (1000 mg curcumine per dag), 2 keer per dag, gedurende 2 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: omega 3 vetzuur Placebo
patiënten met migraine krijgen gedurende 2 maanden 2 capsules omega 3-vetzuur-placebo.
|
placebo-softgel met omega 3-vetzuren (bevat 2 g eetbare paraffineolie), 2 x 1000 mg softgel per dag (2 g per dag), 2 keer per dag, gedurende 2 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: curcumine placebo
patiënten met migraine krijgen gedurende 2 maanden 2 capsules curcumine-placebo.
|
curcumine placebo-softgel (bevat 1 g zetmeelpoeder), 2 x 500 mg softgel per dag (1 g per dag), 2 keer per dag, gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoofdpijn aanval
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum COX-2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
serum iNO's
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
serum VCAM-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
serum ICAM-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
serum TNF-a
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
serum IL-1β
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
serum IL-6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
serum hsCRP
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
hoofdpijn duur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
COX-2 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
iNOs genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
VCAM-1 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
ICAM-1 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
TNF-α-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
IL-1β genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
|
IL-6 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 28825
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .