Os efeitos combinados dos ácidos graxos ômega3 e da suplementação de curcumina nos fatores inflamatórios e endoteliais em pacientes com enxaqueca
Os efeitos combinados dos ácidos graxos ômega3 e da suplementação de curcumina na expressão gênica e nos níveis séricos de alguns fatores inflamatórios e endoteliais em pacientes com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do ácido graxo ômega 3, curcumina e sua combinação ou placebo por 2 meses na expressão gênica de ciclooxigenase-2 (COX-2), óxido nítrico sintase induzível (iNOS), fator de necrose tumoral -α (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1) e molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) no células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e níveis séricos de COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) de pacientes com enxaqueca .
Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 80 mulheres e homens com enxaqueca são inscritos no Centro Iraniano de Pesquisa Neurológica. No início do estudo, todos os participantes assinarão um consentimento informado e preencherão um formulário de informações gerais. Recordatório alimentar de 24 horas por 3 dias será retirado dos pacientes no início e no final do estudo. As amostras selecionadas usando o método de randomização estratificada com base no sexo, gênero e índice de massa corporal (IMC) são classificadas em 4 grupos: 1) recebendo suplemento de ácido graxo ômega 3 e suplemento de curcumina 2) recebendo suplemento de ácido graxo ômega 3 e placebo de curcumina 3) recebendo suplemento de curcumina e placebo de ácido graxo ômega 3 4) recebendo placebo de ácido graxo ômega 3 e placebo de curcumina.
O grupo de suplemento de ácido graxo ômega 3 receberá 1200 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 600 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) totalmente 1800 mg diariamente durante 2 meses. O grupo de suplemento de curcumina receberá 1000 mg de curcumina diariamente por 2 meses. O grupo placebo de ácido graxo ômega 3 também receberá placebo contendo 1800 mg de óleo de parafina comestível e o grupo placebo de curcumina receberá 1000 mg de amido em pó, ambos semelhantes em termos de cor, forma e tamanho. os participantes são aconselhados a manter sua dieta, nível de atividade física e dose de medicação durante o estudo. Amostras de sangue serão coletadas após a medição dos parâmetros antropométricos e, em seguida, parâmetros bioquímicos alvo, expressão gênica e níveis séricos e atividade física serão medidos antes e depois do julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com enxaqueca de 20 a 50 anos
- índice de massa corporal superior a 18,5
- evitar suplementos dietéticos, vitaminas e produtos fitoterápicos pelo menos 4-6 semanas antes e durante a intervenção
- vontade de participação
Critério de exclusão:
- sensibilidade ao ácido graxo ômega 3 e curcumina
- gravidez e lactação
- severa mudança na dieta regular e estilo de vida
- mudança no tipo e dosagem da(s) medicação(ões) regular(is)
- doença inflamatória que precisa tomar medicamentos anti-inflamatórios por mais de 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de ácidos graxos ômega 3
pacientes com enxaqueca recebem 2 cápsulas de ômega 3 de 1.000 mg, 2 vezes ao dia, por 2 meses.
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suplemento de ácido graxo ômega 3, 2 × 1000 mg de cápsula mole diariamente (1800 mg de EPA + DHA por dia), 2 vezes ao dia, por 2 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: suplementação de curcumina
pacientes com enxaqueca recebem 2 cápsulas de 1000 mg de curcumina, 2 vezes ao dia, por 2 meses.
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suplemento de curcumina, 2 × cápsula de 500 mg diariamente (1000 mg de curcumina por dia), 2 vezes ao dia, por 2 meses
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Comparador de Placebo: Placebo de ácido graxo ômega 3
pacientes com enxaqueca recebem 2 cápsulas de placebo de ácido graxo ômega 3 por 2 meses.
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Cápsula de placebo de ácido graxo ômega 3 (contendo 2 g de óleo de parafina comestível), 2 × cápsula de 1000 mg diariamente (2 g por dia), 2 vezes ao dia, por 2 meses
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Comparador de Placebo: placebo de curcumina
pacientes com enxaqueca recebem 2 cápsulas de placebo de curcumina por 2 meses.
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curcumina placebo softgel (contendo 1 g de amido em pó), 2 × 500 mg softgel diariamente (1 g por dia), 2 vezes ao dia, por 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ataque de dor de cabeça
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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soro COX-2
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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soro iNOs
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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soro VCAM-1
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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soro ICAM-1
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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soro TNF-α
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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IL-1β sérico
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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soro IL-6
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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soro hsCRP
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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duração da dor de cabeça
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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intensidade da dor de cabeça
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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Expressão do gene COX-2
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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expressão gênica iNOs
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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Expressão do gene VCAM-1
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
|
Alteração da linha de base em 2 meses
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Expressão do gene ICAM-1
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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Expressão do gene TNF-α
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
|
Alteração da linha de base em 2 meses
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Expressão do gene IL-1β
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
|
Alteração da linha de base em 2 meses
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Expressão do gene IL-6
Prazo: Alteração da linha de base em 2 meses
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Alteração da linha de base em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 28825
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Ensaios clínicos em ácido graxo ômega 3
-
Arizona State UniversityConcluído
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos