- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02532023
Omega3-rasvahappojen ja kurkumiinin lisäyksen yhteisvaikutukset tulehdus- ja endoteelitekijöihin migreenipotilailla
Omega3-rasvahappojen ja kurkumiinin lisäyksen yhteisvaikutukset geenien ilmentymiseen ja joidenkin tulehdus- ja endoteelitekijöiden seerumitasoihin migreenipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää omega 3 -rasvahappojen, kurkumiinin ja niiden yhdistelmän tai lumelääkkeen 2 kuukauden vaikutukset syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2), indusoituvan typpioksidisyntaasin (iNOS) ja tuumorinekroositekijän geeniekspressioon. -α (TNF-α), interleukiini-1β (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6), vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1) ja solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1) perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) ja migreenipotilaiden COX-2-, iNOS-, TNF-α-, IL-1β-, IL-6-, VCAM-1-, ICAM-1- ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) seerumipitoisuudet .
Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun kliiniseen plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 80 migreeniä sairastavaa naista ja miestä Iranin neurologisen tutkimuksen keskuksesta. Tutkimuksen alussa kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät yleisen tietolomakkeen. Potilailta otetaan 24 tunnin ruokapalautus 3 vuorokaudeksi tutkimuksen alussa ja lopussa. Sukupuoleen, sukupuoleen ja painoindeksiin (BMI) perustuvalla kerrostetulla satunnaistusmenetelmällä valitut näytteet luokitellaan 4 ryhmään: 1) saavat omega 3 -rasvahappolisää ja kurkumiinilisää 2) saavat omega 3 -rasvahappolisää ja kurkumiinia lumelääkettä 3) saavat kurkumiinilisä ja omega 3 -rasvahappo lumelääke 4) saavat omega 3 -rasvahappo lumelääkettä ja kurkumiini lumelääkettä.
Omega 3 -rasvahappolisäryhmä saa 1200 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 600 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) yhteensä 1800 mg päivässä 2 kuukauden ajan. Kurkumiinilisäryhmä saa 1000 mg kurkumiinia päivittäin 2 kuukauden ajan. Omega 3 -rasvahappo lumelääkeryhmä saa myös lumelääkettä, joka sisältää 1800 mg syötävää parafiiniöljyä, ja kurkumiinista lumelääkeryhmä saa 1000 mg tärkkelysjauhetta, jotka ovat samanlaisia väriltään, muodoltaan ja kooltaan. Osallistujia kehotetaan säilyttämään ruokavalionsa, fyysisen aktiivisuutensa ja lääkeannoksensa tutkimuksen aikana. Verinäytteet otetaan antropometristen parametrien mittaamisen jälkeen ja sitten biokemialliset kohdeparametrit, geeniekspressio ja seerumitasot sekä fyysinen aktiivisuus mitataan ennen koetta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50-vuotiaat migreenipotilaat
- painoindeksi yli 18,5
- ravintolisien, vitamiinien ja kasviperäisten tuotteiden välttäminen vähintään 4-6 viikkoa ennen toimenpidettä ja sen ajan
- halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys omega 3 -rasvahapoille ja kurkumiinille
- raskaus ja imetys
- muuttaa säännöllistä ruokavaliota ja elämäntyyliä
- säännöllisten lääkkeiden tyypin ja annoksen muutos
- tulehdussairaus, joka tarvitsee tulehduskipulääkkeitä yli 2 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: omega 3 -rasvahappolisä
migreenipotilaat saavat 2 kapselia 1000 mg omega3:a 2 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan.
|
omega 3 -rasvahappolisä, 2 x 1000 mg softgel päivässä (1800 mg EPA+DHA päivässä), 2 kertaa päivässä, 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kurkumiinin lisäys
migreenipotilaat saavat 2 kapselia 1000 mg kurkumiinia 2 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan.
|
kurkumiinilisä, 2 x 500 mg softgel päivässä (1000 mg kurkumiinia päivässä), 2 kertaa päivässä, 2 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: omega 3 -rasvahappo Placebo
migreenipotilaat saavat 2 kapselia omega 3 -rasvahappoplaseboa 2 kuukauden ajan.
|
omega 3 -rasvahappo lumelääke pehmogeeli (sisältää 2 g syötävää parafiiniöljyä), 2 × 1000 mg softgel päivässä (2 g päivässä), 2 kertaa päivässä, 2 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: kurkumiini lumelääke
migreenipotilaat saavat 2 kapselia kurkumiiliplaseboa 2 kuukauden ajan.
|
kurkumiini lumelääke pehmogeeli (sisältää 1 g tärkkelysjauhetta), 2 × 500 mg softgel päivässä (1 g päivässä), 2 kertaa päivässä, 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päänsäryn hyökkäys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin COX-2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin iNO:t
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
seerumi VCAM-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
seerumi ICAM-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin TNF-a
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin IL-1p
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin IL-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin hsCRP
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
päänsäryn kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
COX-2-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
iNOs-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
VCAM-1-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
ICAM-1-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
TNF-a-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
IL-1β-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
IL-6-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28825
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset omega 3 -rasvahappo
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of IowaGlaxoSmithKlineLopetettu
-
Rodolfo AlejandroDiabetes Research Institute FoundationValmisDiabetes mellitus | Hypoglykemia | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, AutoimmuuniYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiInfektiot | Ihmisen katelisidiinin antimikrobinen peptidi (hCAP-18)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Masennusoireet | MielialaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources...ValmisTulehdus | Dementia | Oksidatiivista stressiä | Hyperlipidemia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Columbia UniversityFDA Office of Orphan Products DevelopmentValmisHengitysteiden infektiot | Hengityselinten sairaudet | Hengityshäiriöt | Keuhkosairaudet | Ravitsemushäiriöt | D-vitamiinin puutos | Astma | Sirppisolutauti | Anemia, sirppisolu | Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen | Akuutti rintakehän oireyhtymä | Vitamiinin puutostauditYhdysvallat
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | ER-positiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat