- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02532023
Die kombinierten Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren und Curcumin-Supplementierung auf entzündliche und endotheliale Faktoren bei Migränepatienten
Die kombinierten Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren und Curcumin-Supplementierung auf die Genexpression und Serumspiegel einiger Entzündungs- und Endothelfaktoren bei Migränepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Omega-3-Fettsäure, Curcumin und deren Kombination oder Placebo für 2 Monate auf die Genexpression von Cyclooxygenase-2 (COX-2), induzierbarer Stickoxidsynthase (iNOS), Tumornekrosefaktor zu bestimmen -α (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) in der Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Serumspiegel von COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) von Migränepatienten .
In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie werden 80 Frauen und Männer mit Migräne vom iranischen Zentrum für neurologische Forschung aufgenommen. Zu Beginn der Studie unterzeichnen alle Teilnehmer eine Einverständniserklärung und füllen ein allgemeines Informationsformular aus. 24-Stunden-Nahrungsmittelrückruf für 3 Tage wird den Patienten zu Beginn und am Ende der Studie entnommen. Ausgewählte Proben werden unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierungsmethode basierend auf Geschlecht, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) in 4 Gruppen eingeteilt: 1) Erhalt von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmitteln und Curcumin-Ergänzungsmitteln 2) Erhalt von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen und Curcumin-Placebo 3) Erhalt Curcumin-Ergänzung und Omega-3-Fettsäure-Placebo 4) Omega-3-Fettsäure-Placebo und Curcumin-Placebo erhalten.
Die Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsgruppe erhält 1200 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 600 mg Docosahexaensäure (DHA), insgesamt 1800 mg täglich für 2 Monate. Die Curcumin-Ergänzungsgruppe erhält 1000 mg Curcumin täglich für 2 Monate. Die Omega-3-Fettsäure-Placebo-Gruppe erhält außerdem ein Placebo mit 1800 mg essbarem Paraffinöl und die Curcumin-Placebo-Gruppe erhält 1000 mg Stärkepulver, beide in Bezug auf Farbe, Form und Größe ähnlich. den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Ernährung, ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihre Medikamentendosis während der Studie beizubehalten. Blutproben werden nach der Messung der anthropometrischen Parameter entnommen, dann werden die biochemischen Zielparameter, die Genexpression und die Serumspiegel sowie die körperliche Aktivität vor und nach der Studie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migränepatienten im Alter von 20 bis 50 Jahren
- Body-Mass-Index über 18,5
- Vermeidung von Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und pflanzlichen Produkten mindestens 4-6 Wochen vor und während des Eingriffs
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren und Curcumin
- Schwangerschaft und Stillzeit
- starke Änderung der normalen Ernährung und des Lebensstils
- Änderung der Art und Dosierung regelmäßiger Medikamente
- entzündliche Erkrankungen, die entzündungshemmende Medikamente über mehr als 2 Wochen einnehmen müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Patienten mit Migräne erhalten 2 Monate lang 2 Kapseln 1000 mg Omega-3, 2-mal täglich.
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Omega-3-Fettsäure-Ergänzung, 2× 1000 mg Softgel täglich (1800 mg EPA+DHA pro Tag), 2 mal täglich, für 2 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Curcumin-Ergänzung
Migränepatienten erhalten 2 Monate lang 2 x täglich 2 Kapseln 1000 mg Curcumin.
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Curcumin-Ergänzung, 2 × 500 mg Softgel täglich (1000 mg Curcumin pro Tag), 2-mal täglich, für 2 Monate
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Placebo-Komparator: Omega-3-Fettsäure-Placebo
Patienten mit Migräne erhalten 2 Monate lang 2 Kapseln Omega-3-Fettsäure-Placebo.
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Omega-3-Fettsäure-Placebo-Softgel (enthält 2 g essbares Paraffinöl), 2 × 1000 mg Softgel täglich (2 g pro Tag), 2-mal täglich, für 2 Monate
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Placebo-Komparator: Curcumin-Placebo
Patienten mit Migräne erhalten 2 Monate lang 2 Kapseln Curcumin Placebo.
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Curcumin-Placebo-Softgel (enthält 1 g Stärkepulver), 2 × 500 mg Softgel täglich (1 g pro Tag), 2-mal täglich, für 2 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kopfschmerzattacke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum-COX-2
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Serum-iNOs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Serum-VCAM-1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Serum-ICAM-1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Serum-TNF-α
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Serum-IL-1β
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Serum-IL-6
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Serum-hsCRP
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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COX-2-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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iNOs-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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VCAM-1-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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ICAM-1-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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TNF-α-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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IL-1β-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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IL-6-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 28825
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