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Die kombinierten Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren und Curcumin-Supplementierung auf entzündliche und endotheliale Faktoren bei Migränepatienten

24. August 2015 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Die kombinierten Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren und Curcumin-Supplementierung auf die Genexpression und Serumspiegel einiger Entzündungs- und Endothelfaktoren bei Migränepatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Omega-3-Fettsäure, Curcumin und deren Kombination oder Placebo für 2 Monate auf die Genexpression von COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM- 1 und ICAM-1 in den peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Serumspiegel von COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 und hsCRP von Migränepatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Omega-3-Fettsäure, Curcumin und deren Kombination oder Placebo für 2 Monate auf die Genexpression von Cyclooxygenase-2 (COX-2), induzierbarer Stickoxidsynthase (iNOS), Tumornekrosefaktor zu bestimmen -α (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) in der Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Serumspiegel von COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) von Migränepatienten .

In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie werden 80 Frauen und Männer mit Migräne vom iranischen Zentrum für neurologische Forschung aufgenommen. Zu Beginn der Studie unterzeichnen alle Teilnehmer eine Einverständniserklärung und füllen ein allgemeines Informationsformular aus. 24-Stunden-Nahrungsmittelrückruf für 3 Tage wird den Patienten zu Beginn und am Ende der Studie entnommen. Ausgewählte Proben werden unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierungsmethode basierend auf Geschlecht, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) in 4 Gruppen eingeteilt: 1) Erhalt von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmitteln und Curcumin-Ergänzungsmitteln 2) Erhalt von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen und Curcumin-Placebo 3) Erhalt Curcumin-Ergänzung und Omega-3-Fettsäure-Placebo 4) Omega-3-Fettsäure-Placebo und Curcumin-Placebo erhalten.

Die Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsgruppe erhält 1200 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 600 mg Docosahexaensäure (DHA), insgesamt 1800 mg täglich für 2 Monate. Die Curcumin-Ergänzungsgruppe erhält 1000 mg Curcumin täglich für 2 Monate. Die Omega-3-Fettsäure-Placebo-Gruppe erhält außerdem ein Placebo mit 1800 mg essbarem Paraffinöl und die Curcumin-Placebo-Gruppe erhält 1000 mg Stärkepulver, beide in Bezug auf Farbe, Form und Größe ähnlich. den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Ernährung, ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihre Medikamentendosis während der Studie beizubehalten. Blutproben werden nach der Messung der anthropometrischen Parameter entnommen, dann werden die biochemischen Zielparameter, die Genexpression und die Serumspiegel sowie die körperliche Aktivität vor und nach der Studie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten im Alter von 20 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index über 18,5
  • Vermeidung von Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und pflanzlichen Produkten mindestens 4-6 Wochen vor und während des Eingriffs
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren und Curcumin
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • starke Änderung der normalen Ernährung und des Lebensstils
  • Änderung der Art und Dosierung regelmäßiger Medikamente
  • entzündliche Erkrankungen, die entzündungshemmende Medikamente über mehr als 2 Wochen einnehmen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Patienten mit Migräne erhalten 2 Monate lang 2 Kapseln 1000 mg Omega-3, 2-mal täglich.
Omega-3-Fettsäure-Ergänzung, 2× 1000 mg Softgel täglich (1800 mg EPA+DHA pro Tag), 2 mal täglich, für 2 Monate
Andere Namen:
  • n-3 PUFA
  • n-3-Fettsäure
Aktiver Komparator: Curcumin-Ergänzung
Migränepatienten erhalten 2 Monate lang 2 x täglich 2 Kapseln 1000 mg Curcumin.
Curcumin-Ergänzung, 2 × 500 mg Softgel täglich (1000 mg Curcumin pro Tag), 2-mal täglich, für 2 Monate
Placebo-Komparator: Omega-3-Fettsäure-Placebo
Patienten mit Migräne erhalten 2 Monate lang 2 Kapseln Omega-3-Fettsäure-Placebo.
Omega-3-Fettsäure-Placebo-Softgel (enthält 2 g essbares Paraffinöl), 2 × 1000 mg Softgel täglich (2 g pro Tag), 2-mal täglich, für 2 Monate
Placebo-Komparator: Curcumin-Placebo
Patienten mit Migräne erhalten 2 Monate lang 2 Kapseln Curcumin Placebo.
Curcumin-Placebo-Softgel (enthält 1 g Stärkepulver), 2 × 500 mg Softgel täglich (1 g pro Tag), 2-mal täglich, für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kopfschmerzattacke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-COX-2
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-iNOs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-VCAM-1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-ICAM-1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-TNF-α
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-IL-1β
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-IL-6
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-hsCRP
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
COX-2-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
iNOs-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
VCAM-1-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
ICAM-1-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
TNF-α-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
IL-1β-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
IL-6-Genexpression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäure

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