Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone działanie kwasów tłuszczowych omega3 i suplementacji kurkuminy na czynniki zapalne i śródbłonkowe u pacjentów z migreną

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Połączone działanie kwasów tłuszczowych omega3 i suplementacji kurkuminy na ekspresję genów i poziomy w surowicy niektórych czynników zapalnych i śródbłonka u pacjentów z migreną

Celem tego badania jest określenie wpływu kwasu tłuszczowego omega 3, kurkuminy i ich kombinacji lub placebo przez 2 miesiące na ekspresję genów COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM- 1 i ICAM-1 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) oraz poziomy COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 i hsCRP w surowicy pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu kwasu tłuszczowego omega 3, kurkuminy i ich kombinacji lub placebo przez 2 miesiące na ekspresję genów cyklooksygenazy-2 (COX-2), indukowanej syntazy tlenku azotu (iNOS), czynnika martwicy nowotworów -α (TNF-α), interleukina-1β (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) i cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1) w poziom komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy pacjentów z migreną .

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, 80 kobiet i mężczyzn z migreną jest zapisanych z Irańskiego Centrum Badań Neurologicznych. Na początku badania wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i wypełnią ogólny formularz informacyjny. Na początku i na końcu badania od pacjentów pobierane będzie 24-godzinne przypominanie o jedzeniu przez 3 dni. Wybrane próby metodą randomizacji warstwowej w oparciu o płeć, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI) zostały podzielone na 4 grupy: 1) otrzymujące suplementy kwasów tłuszczowych omega 3 i suplementy kurkuminy 2) otrzymujące suplementy kwasów tłuszczowych omega 3 i kurkuminę placebo 3) otrzymujące placebo suplement kurkuminy i placebo kwasu tłuszczowego omega 3 4) otrzymywanie placebo kwasu tłuszczowego omega 3 i placebo kwasu tłuszczowego omega 3.

Grupa suplementująca kwasy tłuszczowe omega 3 będzie otrzymywać 1200 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 600 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 1800 mg dziennie przez 2 miesiące. Grupa suplementująca kurkuminę będzie otrzymywać 1000 mg kurkuminy dziennie przez 2 miesiące. Grupa placebo kwasu tłuszczowego omega 3 otrzyma również placebo zawierające 1800 mg jadalnego oleju parafinowego, a grupa otrzymująca placebo z kurkuminą otrzyma 1000 mg skrobi w proszku, obie podobne pod względem koloru, kształtu i wielkości. uczestnikom zaleca się utrzymanie diety, poziomu aktywności fizycznej i dawki leków podczas badania. Próbki krwi zostaną pobrane po wykonaniu pomiaru parametrów antropometrycznych, następnie docelowe parametry biochemiczne, ekspresja genów i poziomy w surowicy oraz aktywność fizyczna zostaną zmierzone przed i po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z migreną w wieku 20-50 lat
  • wskaźnik masy ciała powyżej 18,5
  • unikanie suplementów diety, witamin i produktów ziołowych co najmniej 4-6 tygodni przed iw trakcie interwencji
  • chęć udziału

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwość na kwasy tłuszczowe omega 3 i kurkuminę
  • Ciąża i laktacja
  • radykalnej zmiany w dotychczasowej diecie i stylu życia
  • zmiana rodzaju i dawkowania regularnie przyjmowanych leków
  • choroba zapalna, która wymaga przyjmowania leków przeciwzapalnych przez ponad 2 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: suplementacja kwasów omega 3
pacjenci z migreną otrzymują 2 kapsułki 1000 mg omega3 2 razy dziennie przez 2 miesiące.
suplement kwasów tłuszczowych omega 3, 2× 1000 mg softgel dziennie (1800 mg EPA+DHA dziennie), 2 razy dziennie, przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • n-3 WNKT
  • Kwasy tłuszczowe n-3
Aktywny komparator: suplementacja kurkuminą
pacjenci z migreną otrzymują 2 kapsułki po 1000 mg kurkuminy 2 razy dziennie przez 2 miesiące.
suplement kurkuminy, 2× 500 mg softgel dziennie (1000 mg kurkuminy dziennie), 2 razy dziennie, przez 2 miesiące
Komparator placebo: kwas tłuszczowy omega 3 Placebo
pacjenci z migreną otrzymują 2 kapsułki placebo kwasu tłuszczowego omega 3 przez 2 miesiące.
kwas tłuszczowy omega 3 placebo softgel (zawierający 2 g jadalnego oleju parafinowego), 2× 1000 mg softgel dziennie (2 g dziennie), 2 razy dziennie, przez 2 miesiące
Komparator placebo: kurkumina placebo
pacjenci z migreną otrzymują 2 kapsułki kurkuminy placebo przez 2 miesiące.
kurkumina placebo softgel (zawierająca 1 g skrobi w proszku), 2× 500 mg softgel dziennie (1 g dziennie), 2 razy dziennie, przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
atak głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
surowica COX-2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
iNO w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
surowica VCAM-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
surowica ICAM-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ekspresja genu COX-2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ekspresja genów iNOs
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ekspresja genu VCAM-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ekspresja genu ICAM-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ekspresja genu TNF-α
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ekspresja genu IL-1β
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ekspresja genu IL-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas tłuszczowy omega 3

Subskrybuj