- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532023
Połączone działanie kwasów tłuszczowych omega3 i suplementacji kurkuminy na czynniki zapalne i śródbłonkowe u pacjentów z migreną
Połączone działanie kwasów tłuszczowych omega3 i suplementacji kurkuminy na ekspresję genów i poziomy w surowicy niektórych czynników zapalnych i śródbłonka u pacjentów z migreną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu kwasu tłuszczowego omega 3, kurkuminy i ich kombinacji lub placebo przez 2 miesiące na ekspresję genów cyklooksygenazy-2 (COX-2), indukowanej syntazy tlenku azotu (iNOS), czynnika martwicy nowotworów -α (TNF-α), interleukina-1β (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) i cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1) w poziom komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i COX-2, iNOS, TNF-α, IL-1β, IL-6, VCAM-1, ICAM-1 i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy pacjentów z migreną .
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, 80 kobiet i mężczyzn z migreną jest zapisanych z Irańskiego Centrum Badań Neurologicznych. Na początku badania wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i wypełnią ogólny formularz informacyjny. Na początku i na końcu badania od pacjentów pobierane będzie 24-godzinne przypominanie o jedzeniu przez 3 dni. Wybrane próby metodą randomizacji warstwowej w oparciu o płeć, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI) zostały podzielone na 4 grupy: 1) otrzymujące suplementy kwasów tłuszczowych omega 3 i suplementy kurkuminy 2) otrzymujące suplementy kwasów tłuszczowych omega 3 i kurkuminę placebo 3) otrzymujące placebo suplement kurkuminy i placebo kwasu tłuszczowego omega 3 4) otrzymywanie placebo kwasu tłuszczowego omega 3 i placebo kwasu tłuszczowego omega 3.
Grupa suplementująca kwasy tłuszczowe omega 3 będzie otrzymywać 1200 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 600 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 1800 mg dziennie przez 2 miesiące. Grupa suplementująca kurkuminę będzie otrzymywać 1000 mg kurkuminy dziennie przez 2 miesiące. Grupa placebo kwasu tłuszczowego omega 3 otrzyma również placebo zawierające 1800 mg jadalnego oleju parafinowego, a grupa otrzymująca placebo z kurkuminą otrzyma 1000 mg skrobi w proszku, obie podobne pod względem koloru, kształtu i wielkości. uczestnikom zaleca się utrzymanie diety, poziomu aktywności fizycznej i dawki leków podczas badania. Próbki krwi zostaną pobrane po wykonaniu pomiaru parametrów antropometrycznych, następnie docelowe parametry biochemiczne, ekspresja genów i poziomy w surowicy oraz aktywność fizyczna zostaną zmierzone przed i po badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z migreną w wieku 20-50 lat
- wskaźnik masy ciała powyżej 18,5
- unikanie suplementów diety, witamin i produktów ziołowych co najmniej 4-6 tygodni przed iw trakcie interwencji
- chęć udziału
Kryteria wyłączenia:
- wrażliwość na kwasy tłuszczowe omega 3 i kurkuminę
- Ciąża i laktacja
- radykalnej zmiany w dotychczasowej diecie i stylu życia
- zmiana rodzaju i dawkowania regularnie przyjmowanych leków
- choroba zapalna, która wymaga przyjmowania leków przeciwzapalnych przez ponad 2 tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: suplementacja kwasów omega 3
pacjenci z migreną otrzymują 2 kapsułki 1000 mg omega3 2 razy dziennie przez 2 miesiące.
|
suplement kwasów tłuszczowych omega 3, 2× 1000 mg softgel dziennie (1800 mg EPA+DHA dziennie), 2 razy dziennie, przez 2 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: suplementacja kurkuminą
pacjenci z migreną otrzymują 2 kapsułki po 1000 mg kurkuminy 2 razy dziennie przez 2 miesiące.
|
suplement kurkuminy, 2× 500 mg softgel dziennie (1000 mg kurkuminy dziennie), 2 razy dziennie, przez 2 miesiące
|
|
Komparator placebo: kwas tłuszczowy omega 3 Placebo
pacjenci z migreną otrzymują 2 kapsułki placebo kwasu tłuszczowego omega 3 przez 2 miesiące.
|
kwas tłuszczowy omega 3 placebo softgel (zawierający 2 g jadalnego oleju parafinowego), 2× 1000 mg softgel dziennie (2 g dziennie), 2 razy dziennie, przez 2 miesiące
|
|
Komparator placebo: kurkumina placebo
pacjenci z migreną otrzymują 2 kapsułki kurkuminy placebo przez 2 miesiące.
|
kurkumina placebo softgel (zawierająca 1 g skrobi w proszku), 2× 500 mg softgel dziennie (1 g dziennie), 2 razy dziennie, przez 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
atak głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
surowica COX-2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
iNO w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
surowica VCAM-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
surowica ICAM-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Ekspresja genu COX-2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Ekspresja genów iNOs
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Ekspresja genu VCAM-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Ekspresja genu ICAM-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Ekspresja genu TNF-α
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Ekspresja genu IL-1β
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Ekspresja genu IL-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdolahi M, Karimi E, Sarraf P, Tafakhori A, Siri G, Salehinia F, Sedighiyan M, Asanjarani B, Badeli M, Abdollahi H, Yoosefi N, Yousefi A, Rad AS, Djalali M. The omega-3 and Nano-curcumin effects on vascular cell adhesion molecule (VCAM) in episodic migraine patients: a randomized clinical trial. BMC Res Notes. 2021 Jul 23;14(1):283. doi: 10.1186/s13104-021-05700-x.
- Abdolahi M, Sarraf P, Javanbakht MH, Honarvar NM, Hatami M, Soveyd N, Tafakhori A, Sedighiyan M, Djalali M, Jafarieh A, Masoudian Y, Djalali M. A Novel Combination of omega-3 Fatty Acids and Nano-Curcumin Modulates Interleukin-6 Gene Expression and High Sensitivity C-reactive Protein Serum Levels in Patients with Migraine: A Randomized Clinical Trial Study. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2018;17(6):430-438. doi: 10.2174/1871527317666180625101643.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28825
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwas tłuszczowy omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony