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Pharmacocinétique et sécurité de la co-administration d'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et d'ABT-333 chez des sujets chinois en bonne santé

15 octobre 2015 mis à jour par: AbbVie

Pharmacocinétique à doses multiples, innocuité et tolérabilité de la co-administration d'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et d'ABT-333 chez des sujets chinois en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses orales multiples d'ABT-450/ritonavir/ABT-267 et d'ABT-333 lorsqu'elles sont co-administrées dans des conditions autres que le jeûne chez des participants adultes chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200031
        • Site Reference ID/Investigator# 137655

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : le participant doit être chinois (c'est-à-dire d'ascendance chinoise).

S'il s'agit d'une femme, la participante doit être soit ménopausée depuis au moins 2 ans, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes avec un ou plusieurs partenaires masculins : abstinence totale de relations sexuelles les rapports sexuels étant le style de vie préféré du sujet, l'abstinence périodique n'est pas acceptable ; partenaire(s) vasectomisé(s); contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude ; dispositif intra-utérin (DIU); ou méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive ou diaphragme avec gelées ou crèmes spermicides)

Les contraceptifs hormonaux, y compris, mais sans s'y limiter, les variétés orales, topiques, injectables ou implantables, ne peuvent pas être utilisés pendant l'étude.

S'il s'agit d'un homme, le participant doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes, et s'abstenir de faire un don de sperme, depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : partenaire(s) utilisant un DIU ; partenaire(s) utilisant des méthodes orales, injectées, intravaginales ou implantées de contraceptifs hormonaux ; participant et/ou partenaire(s) utilisant la méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme avec gelées ou crèmes spermicides, ou anneau vaginal) ; ou l'abstinence totale de rapports sexuels comme mode de vie préféré du sujet ; l'abstinence périodique n'est pas acceptable

L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18 à < 30 kg/m^2.

Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et d'une radiographie pulmonaire (CXR).

Critères d'exclusion : utilisation de tout médicament (sur ordonnance et en vente libre), de vitamines et/ou de suppléments à base de plantes dans la période de 2 semaines précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude ou dans les 10 demi-vies du médicament respectif, selon la est plus long.

Antécédents d'épilepsie, toute maladie cardiovasculaire, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger), rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, thyroïdienne, ou toute maladie médicale non contrôlée ou maladie ou trouble psychiatrique.

ECG anormal cliniquement significatif : ECG avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec chez les femmes et > 430 msec chez les hommes, ou ECG avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.

Exposition antérieure à plus d'une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267 ou d'ABT-333 au cours des 12 dernières semaines, ou participation antérieure à cette étude.

Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABT-450, le ritonavir, l'ABT-267 ou l'ABT-333.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 sera administré une fois par jour le matin et ABT-333 sera administré le matin et le soir pendant 14 jours.
Tablette
Autres noms:
  • Dasabuvir
Tablette
Autres noms:
  • Paritaprévir/Ritonavir/Ombitasvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABT-450
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
La Cmax est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABT-267
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
La Cmax est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABT-333
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
La Cmax est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du ritonavir
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
La Cmax est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ABT-450
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Tmax est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ABT-267
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Tmax est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ABT-333
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Tmax est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du ritonavir
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Tmax est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
Concentration minimale (Ctrough) d'ABT-450
Délai: Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
La Cmin est la plus faible concentration d'un médicament dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
Concentration minimale (Ctrough) d'ABT-267
Délai: Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
La Cmin est la plus faible concentration d'un médicament dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
Concentration minimale (Ctrough) d'ABT-333
Délai: Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
La Cmin est la plus faible concentration d'un médicament dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
Concentration minimale (Cmin) du Ritonavir
Délai: Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
La Cmin est la plus faible concentration d'un médicament dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC24) après l'administration d'ABT-450
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (ASC24) après l'administration de Ritonavir
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC24) après l'administration d'ABT-267
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC12) après l'administration d'ABT-333
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant environ 20 jours
Tous les jours pendant environ 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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