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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02534870
Pharmacocinétique et sécurité de la co-administration d'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et d'ABT-333 chez des sujets chinois en bonne santé
Pharmacocinétique à doses multiples, innocuité et tolérabilité de la co-administration d'ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et d'ABT-333 chez des sujets chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200031
- Site Reference ID/Investigator# 137655
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : le participant doit être chinois (c'est-à-dire d'ascendance chinoise).
S'il s'agit d'une femme, la participante doit être soit ménopausée depuis au moins 2 ans, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes avec un ou plusieurs partenaires masculins : abstinence totale de relations sexuelles les rapports sexuels étant le style de vie préféré du sujet, l'abstinence périodique n'est pas acceptable ; partenaire(s) vasectomisé(s); contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude ; dispositif intra-utérin (DIU); ou méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive ou diaphragme avec gelées ou crèmes spermicides)
Les contraceptifs hormonaux, y compris, mais sans s'y limiter, les variétés orales, topiques, injectables ou implantables, ne peuvent pas être utilisés pendant l'étude.
S'il s'agit d'un homme, le participant doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception suivantes, et s'abstenir de faire un don de sperme, depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : partenaire(s) utilisant un DIU ; partenaire(s) utilisant des méthodes orales, injectées, intravaginales ou implantées de contraceptifs hormonaux ; participant et/ou partenaire(s) utilisant la méthode à double barrière (préservatifs, éponge contraceptive, diaphragme avec gelées ou crèmes spermicides, ou anneau vaginal) ; ou l'abstinence totale de rapports sexuels comme mode de vie préféré du sujet ; l'abstinence périodique n'est pas acceptable
L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18 à < 30 kg/m^2.
Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et d'une radiographie pulmonaire (CXR).
Critères d'exclusion : utilisation de tout médicament (sur ordonnance et en vente libre), de vitamines et/ou de suppléments à base de plantes dans la période de 2 semaines précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude ou dans les 10 demi-vies du médicament respectif, selon la est plus long.
Antécédents d'épilepsie, toute maladie cardiovasculaire, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger), rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, thyroïdienne, ou toute maladie médicale non contrôlée ou maladie ou trouble psychiatrique.
ECG anormal cliniquement significatif : ECG avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec chez les femmes et > 430 msec chez les hommes, ou ECG avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
Exposition antérieure à plus d'une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267 ou d'ABT-333 au cours des 12 dernières semaines, ou participation antérieure à cette étude.
Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABT-450, le ritonavir, l'ABT-267 ou l'ABT-333.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 sera administré une fois par jour le matin et ABT-333 sera administré le matin et le soir pendant 14 jours.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABT-450
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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La Cmax est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABT-267
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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La Cmax est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABT-333
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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La Cmax est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du ritonavir
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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La Cmax est la concentration la plus élevée qu'un médicament atteint dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ABT-450
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Tmax est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ABT-267
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Tmax est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ABT-333
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Tmax est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du ritonavir
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Tmax est le temps qu'il faut à un médicament pour atteindre la Cmax.
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude ; et 36, 48 et 72 heures après la dose du matin le jour de l'étude 14
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Concentration minimale (Ctrough) d'ABT-450
Délai: Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
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La Cmin est la plus faible concentration d'un médicament dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
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Concentration minimale (Ctrough) d'ABT-267
Délai: Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
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La Cmin est la plus faible concentration d'un médicament dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
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Concentration minimale (Ctrough) d'ABT-333
Délai: Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
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La Cmin est la plus faible concentration d'un médicament dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
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Concentration minimale (Cmin) du Ritonavir
Délai: Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
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La Cmin est la plus faible concentration d'un médicament dans le sang après administration dans un intervalle posologique.
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Avant la dose du matin les jours d'étude 7, 9, 11, 13 et 14 ; 24 heures après la dose du jour 14
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC24) après l'administration d'ABT-450
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (ASC24) après l'administration de Ritonavir
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC24) après l'administration d'ABT-267
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures (AUC12) après l'administration d'ABT-333
Délai: Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
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Avant la dose du matin (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose du matin les jours 1 et 14 de l'étude
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant environ 20 jours
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Tous les jours pendant environ 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-769
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