Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost současného podávání ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 u zdravých čínských subjektů

15. října 2015 aktualizováno: AbbVie

Farmakokinetika více dávek, bezpečnost a snášenlivost současného podávání ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku a bezpečnost vícenásobných perorálních dávek ABT-450/ritonaviru/ABT-267 a ABT-333 při současném podávání za podmínek bez hladovění u zdravých dospělých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Site Reference ID/Investigator# 137655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastník musí být Číňan (tj. čínského původu).

Pokud je žena, účastnice musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, musí být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce s mužským partnerem (partnery): úplná abstinence od pohlavního styku styk jako preferovaný životní styl subjektu, periodická abstinence není přijatelná; partner(y) po vasektomii; hormonální antikoncepce (orální, parenterální nebo transdermální) po dobu alespoň 3 měsíců před podáním studovaného léčiva; nitroděložní tělísko (IUD); nebo dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba nebo bránice se spermicidními želé nebo krémy)

Během studie se nesmí používat hormonální antikoncepce, včetně, aniž by byl výčet omezující, orálních, topických, injekčních nebo implantovatelných druhů.

Pokud jde o muže, účastník musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat alespoň 1 z následujících metod antikoncepce a zdržet se darování spermatu od počátečního podání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku: partner(i) používající IUD ; partner(i) používající perorální, injekční, intravaginální nebo implantované metody hormonální antikoncepce; účastník a/nebo partner(i) používající dvoubariérovou metodu (kondomy, antikoncepční houba, diafragma se spermicidními želé nebo krémy nebo vaginální kroužek); nebo úplná abstinence od pohlavního styku jako preferovaný životní styl subjektu; pravidelná abstinence není přijatelná

Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18 až < 30 kg/m^2.

Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a rentgenu hrudníku (CXR).

Kritéria vyloučení: Užívání jakýchkoli léků (na předpis i volně prodejných), vitamínů a/nebo bylinných doplňků během 2 týdnů před první dávkou podání studovaného léku nebo během 10 poločasů příslušného léku, podle toho, co je delší.

Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, neurologické, štítné žlázy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha.

Klinicky významné abnormální EKG: EKG s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina korekčního vzorce (QTcF) > 450 ms u žen a > 430 ms u mužů nebo EKG s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně.

Předchozí expozice více než jedné dávce ABT-450/r/ABT-267 nebo ABT-333 během posledních 12 týdnů nebo předchozí účast v této studii.

Zvažování výzkumníka z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro příjem ABT-450, ritonaviru, ABT-267 nebo ABT-333.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 bude podáván jednou denně ráno a ABT-333 bude podáván ráno a večer po dobu 14 dnů.
Lék: ABT-333
Tableta
Ostatní jména:
  • Dasabuvir
Lék: ABT-450/r/ABT-267
Tableta
Ostatní jména:
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-450
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Cmax je nejvyšší koncentrace, které léčivo dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-267
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Cmax je nejvyšší koncentrace, které léčivo dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABT-333
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Cmax je nejvyšší koncentrace, které léčivo dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ritonaviru
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Cmax je nejvyšší koncentrace, které léčivo dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ABT-450
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Tmax je doba, kterou lék potřebuje k dosažení Cmax.
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ABT-267
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Tmax je doba, kterou lék potřebuje k dosažení Cmax.
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ABT-333
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Tmax je doba, kterou lék potřebuje k dosažení Cmax.
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ritonaviru
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Tmax je doba, kterou lék potřebuje k dosažení Cmax.
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech studie 1 a 14; a 36, ​​48 a 72 hodin po ranní dávce 14. den studie
Minimální koncentrace (Ctrough) ABT-450
Časové okno: Před ranní dávkou ve dnech studie 7, 9, 11, 13 a 14; 24 hodin po dávce 14. dne
Ctrough je nejnižší koncentrace léčiva v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Před ranní dávkou ve dnech studie 7, 9, 11, 13 a 14; 24 hodin po dávce 14. dne
Údolní koncentrace (Ctrough) ABT-267
Časové okno: Před ranní dávkou ve dnech studie 7, 9, 11, 13 a 14; 24 hodin po dávce 14. dne
Ctrough je nejnižší koncentrace léčiva v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Před ranní dávkou ve dnech studie 7, 9, 11, 13 a 14; 24 hodin po dávce 14. dne
Údolní koncentrace (Ctrough) ABT-333
Časové okno: Před ranní dávkou ve dnech studie 7, 9, 11, 13 a 14; 24 hodin po dávce 14. dne
Ctrough je nejnižší koncentrace léčiva v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Před ranní dávkou ve dnech studie 7, 9, 11, 13 a 14; 24 hodin po dávce 14. dne
Minimální koncentrace (Ctrough) ritonaviru
Časové okno: Před ranní dávkou ve dnech studie 7, 9, 11, 13 a 14; 24 hodin po dávce 14. dne
Ctrough je nejnižší koncentrace léčiva v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Před ranní dávkou ve dnech studie 7, 9, 11, 13 a 14; 24 hodin po dávce 14. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce ABT-450
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 1 a 14 studie
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 1 a 14 studie
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce ritonaviru
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 1 a 14 studie
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 1 a 14 studie
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC24) po dávce ABT-267
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 1 a 14 studie
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po ranní dávce ve dnech 1 a 14 studie
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 12 hodin (AUC12) po dávce ABT-333
Časové okno: Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po ranní dávce v 1. a 14. den studie
Před ranní dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po ranní dávce v 1. a 14. den studie
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Denně po dobu cca 20 dnů
Denně po dobu cca 20 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABT-333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit