健康な中国人被験者におけるABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）とABT-333の同時投与の薬物動態と安全性
健康な中国人被験者におけるABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）とABT-333の複数回投与の薬物動態、安全性および忍容性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200031
- Site Reference ID/Investigator# 137655
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準: 参加者は中国人 (つまり、中国の祖先) でなければなりません。
女性の場合、参加者は閉経後少なくとも 2 年であるか、外科的不妊手術（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けているか、または男性パートナーとともに以下の避妊方法の少なくとも 1 つを実施している必要があります。性交は被験者の好ましいライフスタイルであるため、定期的な禁欲は受け入れられません。精管切除されたパートナー;研究薬投与前の少なくとも3ヶ月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）。子宮内避妊器具 (IUD);または二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、または殺精子ゼリーまたはクリームを含むペッサラム）
経口、局所、注射または移植可能な種類を含むがこれらに限定されないホルモン避妊薬は、研究中に使用することはできません。
男性の場合、参加者は外科的に無菌であるか、以下の避妊方法のうち少なくとも 1 つを実施し、最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後 90 日まで精子提供を控えなければなりません: IUD を使用しているパートナー;経口、注射、膣内、または埋め込みによるホルモン避妊薬を使用しているパートナー。参加者および/またはパートナーが二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、殺精子ゼリーまたはクリームを含む隔膜、または膣リング）を使用している。または被験者の好ましいライフスタイルとしての性交の完全な禁欲。定期的な禁欲は受け入れられません
BMI (Body Mass Index) は 18 以上 30 kg/m^2 未満です。
病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、12 誘導心電図 (ECG) および胸部 X 線 (CXR) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準：治験薬投与の最初の投与前の2週間以内の薬剤（処方箋および市販薬）、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントの使用、またはそれぞれの薬剤の半減期10以内のいずれか一方の使用。のほうが長いです。
-てんかん、臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患（軽度の喘息を除く）、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、甲状腺疾患、または管理されていない医学的疾患または精神疾患または障害の病歴。
臨床的に重大な異常な心電図：フリデリシアの補正式（QTcF）を使用して心拍数を補正したQT間隔が女性で450ミリ秒を超える、男性で430ミリ秒を超える心電図、または第2度または第3度房室ブロックを伴う心電図。
過去12週間以内にABT-450/r/ABT-267、またはABT-333の単回以上の曝露、またはこの研究への以前の参加。
何らかの理由で、被験者がABT-450、リトナビル、ABT-267、またはABT-333の投与を受けるのに不適切な候補者であると研究者が判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267は1日1回午前中に投与され、ABT-333は14日間朝晩投与されます。
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タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABT-450の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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Cmax は、薬物が投与間隔内で投与後に血中で達成される最高濃度です。
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研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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ABT-267の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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Cmax は、薬物が投与間隔内で投与後に血中で達成される最高濃度です。
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研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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ABT-333の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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Cmax は、薬物が投与間隔内で投与後に血中で達成される最高濃度です。
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研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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リトナビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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Cmax は、薬物が投与間隔内で投与後に血中で達成される最高濃度です。
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研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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ABT-450の最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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Tmax は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
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研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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ABT-267 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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Tmax は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
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研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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ABT-333 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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Tmax は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
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研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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リトナビルの最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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Tmax は、薬物が Cmax に達するまでにかかる時間です。
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研究１日目および１４日目の朝の投与前（０時間）および朝の投与後１、２、３、４、６、９、１２、１５、１８および２４時間後；研究14日目の朝の投与から36、48、および72時間後
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ABT-450のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：研究7日目、9日目、11日目、13日目および14日目の朝の投与前。 14日目の投与から24時間後
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Ctrough は、投与間隔における投与後の血中薬物の最低濃度です。
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研究7日目、9日目、11日目、13日目および14日目の朝の投与前。 14日目の投与から24時間後
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ABT-267のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：研究7日目、9日目、11日目、13日目および14日目の朝の投与前。 14日目の投与から24時間後
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Ctrough は、投与間隔における投与後の血中薬物の最低濃度です。
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研究7日目、9日目、11日目、13日目および14日目の朝の投与前。 14日目の投与から24時間後
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ABT-333のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：研究7日目、9日目、11日目、13日目および14日目の朝の投与前。 14日目の投与から24時間後
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Ctrough は、投与間隔における投与後の血中薬物の最低濃度です。
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研究7日目、9日目、11日目、13日目および14日目の朝の投与前。 14日目の投与から24時間後
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リトナビルのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：研究7日目、9日目、11日目、13日目および14日目の朝の投与前。 14日目の投与から24時間後
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Ctrough は、投与間隔における投与後の血中薬物の最低濃度です。
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研究7日目、9日目、11日目、13日目および14日目の朝の投与前。 14日目の投与から24時間後
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ABT-450投与後0～24時間（AUC24）の血漿中濃度－時間曲線下の面積
時間枠：研究1日目および14日目の朝の投与前(0時間)、および朝の投与後1、2、3、4、6、9、12、15、18、および24時間後
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研究1日目および14日目の朝の投与前(0時間)、および朝の投与後1、2、3、4、6、9、12、15、18、および24時間後
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リトナビル投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC24)
時間枠：研究1日目および14日目の朝の投与前(0時間)、および朝の投与後1、2、3、4、6、9、12、15、18、および24時間後
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研究1日目および14日目の朝の投与前(0時間)、および朝の投与後1、2、3、4、6、9、12、15、18、および24時間後
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ABT-267投与後0～24時間（AUC24）の血漿中濃度－時間曲線下の面積
時間枠：研究1日目および14日目の朝の投与前(0時間)、および朝の投与後1、2、3、4、6、9、12、15、18、および24時間後
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研究1日目および14日目の朝の投与前(0時間)、および朝の投与後1、2、3、4、6、9、12、15、18、および24時間後
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ABT-333投与後0～12時間（AUC12）の血漿中濃度－時間曲線下の面積
時間枠：研究1日目および14日目の朝の投与前(0時間)および朝の投与後1、2、3、4、6、9、および12時間後
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研究1日目および14日目の朝の投与前(0時間)および朝の投与後1、2、3、4、6、9、および12時間後
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約20日間毎日
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約20日間毎日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-769
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ABT-333の臨床試験
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了
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AbbVie完了慢性C型肝炎 | C型肝炎ウイルス | 代償性肝硬変