Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 zdrowym chińskim pacjentom

15 października 2015 zaktualizowane przez: AbbVie

Farmakokinetyka dawki wielokrotnej, bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania ABT-450/rytonawiru/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 zdrowym chińskim pacjentom

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnych ABT-450/rytonawiru/ABT-267 i ABT-333, gdy są one podawane jednocześnie w warunkach nie na czczo zdrowym dorosłym chińskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Site Reference ID/Investigator# 137655

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnik musi być Chińczykiem (tj. mieć chińskie pochodzenie).

W przypadku kobiet uczestniczka musi być po menopauzie od co najmniej 2 lat, chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub praktykować co najmniej jedną z następujących metod kontroli urodzeń z partnerem(ami) płci męskiej: całkowita abstynencja seksualna współżycie jako preferowany styl życia podmiotu, okresowa abstynencja jest niedopuszczalna; partner(e) po wazektomii; hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka antykoncepcyjna lub diafragma z żelkami lub kremami plemnikobójczymi)

Podczas badania nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym między innymi doustnych, miejscowych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować co najmniej 1 z następujących metod antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku: partner(e) używający wkładki wewnątrzmacicznej ; partner(e) stosujący doustne, wstrzykiwane, dopochwowe lub wszczepiane metody antykoncepcji hormonalnej; uczestniczka i/lub partnerka/partnerki stosujące metodę podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka antykoncepcyjna, diafragma z żelkami lub kremami plemnikobójczymi lub krążek dopochwowy); lub całkowita abstynencja od współżycia seksualnego jako preferowany styl życia podmiotu; okresowa abstynencja jest nie do przyjęcia

Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od ≥ 18 do < 30 kg/m^2.

Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, oparty na wynikach wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i prześwietlenia klatki piersiowej (CXR).

Kryteria wykluczenia: Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę i bez recepty), witamin i/lub suplementów ziołowych w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższe.

Epilepsja w wywiadzie, każda klinicznie istotna choroba układu krążenia, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologii, neurologii, tarczycy lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub choroba lub zaburzenie psychiczne.

Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG: EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca przy użyciu wzoru korekcyjnego Fridericia (QTcF) > 450 ms u kobiet i > 430 ms u mężczyzn lub EKG z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Wcześniejsza ekspozycja na więcej niż jedną dawkę ABT-450/r/ABT-267 lub ABT-333 w ciągu ostatnich 12 tygodni lub poprzedni udział w tym badaniu.

Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-450, rytonawiru, ABT-267 lub ABT-333.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 będzie podawany raz dziennie rano, a ABT-333 rano i wieczorem przez 14 dni.
Lek: ABT-333
Tablet
Inne nazwy:
  • Dazabuwir
Lek: ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Inne nazwy:
  • Parytaprewir/rytonawir/ombitaswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-450
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Cmax to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-267
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Cmax to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-333
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Cmax to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Maksymalne stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Cmax to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-450
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax.
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-267
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax.
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-333
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax.
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Czas do maksymalnego stężenia rytonawiru w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek Cmax.
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniu badania 1 i 14; oraz 36, 48 i 72 godziny po dawce porannej w dniu badania 14
Minimalne stężenie (Ctrough) ABT-450
Ramy czasowe: Przed poranną dawką w dniach badania 7, 9, 11, 13 i 14; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Ctrough to najniższe stężenie leku we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Przed poranną dawką w dniach badania 7, 9, 11, 13 i 14; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Minimalne stężenie (Ctrough) ABT-267
Ramy czasowe: Przed poranną dawką w dniach badania 7, 9, 11, 13 i 14; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Ctrough to najniższe stężenie leku we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Przed poranną dawką w dniach badania 7, 9, 11, 13 i 14; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Minimalne stężenie (Ctrough) ABT-333
Ramy czasowe: Przed poranną dawką w dniach badania 7, 9, 11, 13 i 14; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Ctrough to najniższe stężenie leku we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Przed poranną dawką w dniach badania 7, 9, 11, 13 i 14; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Minimalne stężenie (Ctrough) rytonawiru
Ramy czasowe: Przed poranną dawką w dniach badania 7, 9, 11, 13 i 14; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Ctrough to najniższe stężenie leku we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Przed poranną dawką w dniach badania 7, 9, 11, 13 i 14; 24 godziny po podaniu dawki w dniu 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu ABT-450
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniach badania 1 i 14
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniach badania 1 i 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu rytonawiru
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniach badania 1 i 14
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniach badania 1 i 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu ABT-267
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniach badania 1 i 14
Przed poranną dawką (0 godzin) i 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 godziny po porannej dawce w dniach badania 1 i 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 12 godzin (AUC12) po podaniu ABT-333
Ramy czasowe: Przed poranną dawką (0 godzina) i 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po porannej dawce w dniach badania 1 i 14
Przed poranną dawką (0 godzina) i 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po porannej dawce w dniach badania 1 i 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Codziennie przez około 20 dni
Codziennie przez około 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj