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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02534870
건강한 중국 피험자에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333 병용 투여의 약동학 및 안전성
건강한 중국인 피험자에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333 병용 투여의 다회 투여 약동학, 안전성 및 내약성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200031
- Site Reference ID/Investigator# 137655
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 참가자는 중국인(즉, 중국 혈통)이어야 합니다.
여성인 경우 참가자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 남성 파트너와 함께 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 수행해야 합니다. 피험자의 선호하는 생활 방식으로서의 성교, 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다. 정관 수술 파트너(들); 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구 또는 경피); 자궁 내 장치(IUD); 또는 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스폰지 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 격막)
경구, 국소, 주사 또는 이식 가능한 종류를 포함하되 이에 국한되지 않는 호르몬 피임약은 연구 중에 사용할 수 없습니다.
남성인 경우 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 시행해야 하며 초기 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다. IUD를 사용하는 파트너 ; 호르몬 피임약의 경구, 주사, 질내 또는 이식 방법을 사용하는 파트너; 이중 차단 방법(콘돔, 피임용 스펀지, 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 다이어프램 또는 질 링)을 사용하는 참가자 및/또는 파트너 또는 피험자가 선호하는 생활 방식으로서 성교의 완전한 금욕; 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
체질량 지수(BMI)는 ≥ 18 ~ < 30kg/m^2입니다.
병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필, 12-리드 심전도(ECG) 및 흉부 X-레이(CXR) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
제외 기준: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 2주 기간 또는 각 약물의 10 반감기 이내의 모든 약물(처방 및 일반의약품), 비타민 및/또는 허브 보조제의 사용 중 어느 쪽이든 더 길다.
간질, 임상적으로 유의한 모든 심혈관, 호흡기(경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 신경, 갑상선 또는 통제되지 않는 의학적 질병이나 정신 질환 또는 장애의 병력.
임상적으로 유의미한 비정상 ECG: Fridericia 보정 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 있는 ECG > 여성의 경우 > 450msec 및 남성의 경우 > 430msec 또는 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 ECG.
지난 12주 이내에 ABT-450/r/ABT-267 또는 ABT-333의 단일 용량 이상에 이전에 노출되었거나 이 연구에 이전에 참여했습니다.
어떤 이유로든 피험자가 ABT-450, 리토나비어, ABT-267 또는 ABT-333을 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267은 아침에 1일 1회, ABT-333은 아침 저녁으로 14일 동안 투여한다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABT-450의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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Cmax는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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ABT-267의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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Cmax는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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ABT-333의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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Cmax는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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리토나비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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Cmax는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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ABT-450의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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Tmax는 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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ABT-267의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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Tmax는 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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ABT-333의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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Tmax는 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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리토나비르의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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Tmax는 약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간; 및 연구 14일 아침 복용 후 36, 48, 72시간
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ABT-450의 최저 농도(Ctrough)
기간: 연구일 7, 9, 11, 13 및 14일 아침 투여 전; 14일 투여 후 24시간
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Ctrough는 투여 간격으로 투여 후 혈중 약물의 최저 농도입니다.
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연구일 7, 9, 11, 13 및 14일 아침 투여 전; 14일 투여 후 24시간
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ABT-267의 최저 농도(Ctrough)
기간: 연구일 7, 9, 11, 13 및 14일 아침 투여 전; 14일 투여 후 24시간
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Ctrough는 투여 간격으로 투여 후 혈중 약물의 최저 농도입니다.
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연구일 7, 9, 11, 13 및 14일 아침 투여 전; 14일 투여 후 24시간
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ABT-333의 최저 농도(Ctrough)
기간: 연구일 7, 9, 11, 13 및 14일 아침 투여 전; 14일 투여 후 24시간
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Ctrough는 투여 간격으로 투여 후 혈중 약물의 최저 농도입니다.
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연구일 7, 9, 11, 13 및 14일 아침 투여 전; 14일 투여 후 24시간
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리토나비르의 최저 농도(Ctrough)
기간: 연구일 7, 9, 11, 13 및 14일 아침 투여 전; 14일 투여 후 24시간
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Ctrough는 투여 간격으로 투여 후 혈중 약물의 최저 농도입니다.
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연구일 7, 9, 11, 13 및 14일 아침 투여 전; 14일 투여 후 24시간
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ABT-450 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간
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리토나비르 투여 후 0~24시간(AUC24)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간
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ABT-267 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 및 24시간
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ABT-333 투여 후 0~12시간(AUC12)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
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연구 1일 및 14일 아침 투여 전(0시간) 및 아침 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 매일 약 20일
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매일 약 20일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- M13-769
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ABT-333에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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