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Farmacocinética e segurança da coadministração de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 em indivíduos chineses saudáveis

15 de outubro de 2015 atualizado por: AbbVie

Farmacocinética de Dose Múltipla, Segurança e Tolerabilidade da Coadministração de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 em Sujeitos Chineses Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança de doses orais múltiplas de ABT-450/ritonavir/ABT-267 e ABT-333 quando coadministradas em condições sem jejum em participantes adultos chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200031
        • Site Reference ID/Investigator# 137655

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: O participante deve ser chinês (ou seja, de ascendência chinesa).

Se for mulher, a participante deve estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade com parceiro(s) masculino(s): abstinência total de relações sexuais relação sexual como estilo de vida preferido do sujeito, abstinência periódica não é aceitável; parceiro(s) vasectomizado(s); contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo; dispositivo intrauterino (DIU); ou método de barreira dupla (preservativos, esponja anticoncepcional ou diafragma com geléias ou cremes espermicidas)

Contraceptivos hormonais, incluindo, entre outros, variedades orais, tópicas, injetáveis ​​ou implantáveis, não podem ser usados ​​durante o estudo.

Se for do sexo masculino, o participante deve ser cirurgicamente estéril ou praticar pelo menos 1 dos seguintes métodos de contracepção e abster-se de doar esperma, desde a administração inicial do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo: parceiro(s) usando DIU ; parceiro(s) usando métodos orais, injetáveis, intravaginais ou implantados de contraceptivos hormonais; participante e/ou parceiro(s) em uso de método de dupla barreira (preservativo, esponja anticoncepcional, diafragma com geleias ou cremes espermicidas ou anel vaginal); ou abstinência total de relações sexuais como estilo de vida preferido do sujeito; abstinência periódica não é aceitável

Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18 a < 30 kg/m^2.

Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial, um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e radiografia de tórax (CXR).

Critérios de Exclusão: Uso de quaisquer medicamentos (prescritos e de venda livre), vitaminas e/ou suplementos fitoterápicos no período de 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou dentro de 10 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for É mais longo.

História de epilepsia, qualquer doença cardiovascular, respiratória (exceto asma leve), renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, neurológica, tireoidiana ou qualquer doença médica não controlada ou doença ou distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo.

ECG anormal clinicamente significativo: ECG com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de correção de Fridericia (QTcF) > 450 ms em mulheres e > 430 ms em homens, ou ECG com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.

Exposição anterior a mais de uma dose única de ABT-450/r/ABT-267 ou ABT-333 nas últimas 12 semanas ou participação anterior neste estudo.

Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber ABT-450, ritonavir, ABT-267 ou ABT-333.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 será administrado uma vez ao dia pela manhã e ABT-333 será administrado pela manhã e à noite por 14 dias.
Tábua
Outros nomes:
  • Dasabuvir
Tábua
Outros nomes:
  • Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABT-450
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABT-267
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABT-333
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ritonavir
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ABT-450
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Tmax é o tempo que um fármaco leva para atingir a Cmax.
Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ABT-267
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Tmax é o tempo que um fármaco leva para atingir a Cmax.
Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ABT-333
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Tmax é o tempo que um fármaco leva para atingir a Cmax.
Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Ritonavir
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Tmax é o tempo que um fármaco leva para atingir a Cmax.
Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
Concentração de vale (Cvale) de ABT-450
Prazo: Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
Cvale é a menor concentração de um fármaco no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
Concentração de vale (Cvale) de ABT-267
Prazo: Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
Cvale é a menor concentração de um fármaco no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
Concentração de vale (Cvale) de ABT-333
Prazo: Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
Cvale é a menor concentração de um fármaco no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
Concentração Vale (Cvale) de Ritonavir
Prazo: Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
Cvale é a menor concentração de um fármaco no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 24 horas (AUC24) Pós-dose de ABT-450
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 24 horas (AUC24) Pós-dose de Ritonavir
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 24 horas (AUC24) Pós-dose de ABT-267
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 12 horas (AUC12) Pós-dose de ABT-333
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Diariamente por aproximadamente 20 dias
Diariamente por aproximadamente 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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