- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02534870
Farmacocinética e segurança da coadministração de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 em indivíduos chineses saudáveis
Farmacocinética de Dose Múltipla, Segurança e Tolerabilidade da Coadministração de ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 em Sujeitos Chineses Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200031
- Site Reference ID/Investigator# 137655
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: O participante deve ser chinês (ou seja, de ascendência chinesa).
Se for mulher, a participante deve estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade com parceiro(s) masculino(s): abstinência total de relações sexuais relação sexual como estilo de vida preferido do sujeito, abstinência periódica não é aceitável; parceiro(s) vasectomizado(s); contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo; dispositivo intrauterino (DIU); ou método de barreira dupla (preservativos, esponja anticoncepcional ou diafragma com geléias ou cremes espermicidas)
Contraceptivos hormonais, incluindo, entre outros, variedades orais, tópicas, injetáveis ou implantáveis, não podem ser usados durante o estudo.
Se for do sexo masculino, o participante deve ser cirurgicamente estéril ou praticar pelo menos 1 dos seguintes métodos de contracepção e abster-se de doar esperma, desde a administração inicial do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo: parceiro(s) usando DIU ; parceiro(s) usando métodos orais, injetáveis, intravaginais ou implantados de contraceptivos hormonais; participante e/ou parceiro(s) em uso de método de dupla barreira (preservativo, esponja anticoncepcional, diafragma com geleias ou cremes espermicidas ou anel vaginal); ou abstinência total de relações sexuais como estilo de vida preferido do sujeito; abstinência periódica não é aceitável
Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18 a < 30 kg/m^2.
Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial, um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e radiografia de tórax (CXR).
Critérios de Exclusão: Uso de quaisquer medicamentos (prescritos e de venda livre), vitaminas e/ou suplementos fitoterápicos no período de 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou dentro de 10 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for É mais longo.
História de epilepsia, qualquer doença cardiovascular, respiratória (exceto asma leve), renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, neurológica, tireoidiana ou qualquer doença médica não controlada ou doença ou distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo.
ECG anormal clinicamente significativo: ECG com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de correção de Fridericia (QTcF) > 450 ms em mulheres e > 430 ms em homens, ou ECG com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
Exposição anterior a mais de uma dose única de ABT-450/r/ABT-267 ou ABT-333 nas últimas 12 semanas ou participação anterior neste estudo.
Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber ABT-450, ritonavir, ABT-267 ou ABT-333.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 será administrado uma vez ao dia pela manhã e ABT-333 será administrado pela manhã e à noite por 14 dias.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABT-450
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABT-267
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABT-333
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ritonavir
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ABT-450
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Tmax é o tempo que um fármaco leva para atingir a Cmax.
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Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ABT-267
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Tmax é o tempo que um fármaco leva para atingir a Cmax.
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Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de ABT-333
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Tmax é o tempo que um fármaco leva para atingir a Cmax.
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Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Ritonavir
Prazo: Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Tmax é o tempo que um fármaco leva para atingir a Cmax.
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Antes da dose da manhã (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose da manhã nos Dias de Estudo 1 e 14; e 36, 48 e 72 horas após a dose da manhã no dia de estudo 14
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Concentração de vale (Cvale) de ABT-450
Prazo: Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
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Cvale é a menor concentração de um fármaco no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
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Concentração de vale (Cvale) de ABT-267
Prazo: Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
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Cvale é a menor concentração de um fármaco no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
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Concentração de vale (Cvale) de ABT-333
Prazo: Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
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Cvale é a menor concentração de um fármaco no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
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Concentração Vale (Cvale) de Ritonavir
Prazo: Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
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Cvale é a menor concentração de um fármaco no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
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Antes da dose matinal nos Dias de Estudo 7, 9, 11, 13 e 14; 24 horas após a dose do Dia 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 24 horas (AUC24) Pós-dose de ABT-450
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
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Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 24 horas (AUC24) Pós-dose de Ritonavir
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
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Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 24 horas (AUC24) Pós-dose de ABT-267
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
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Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo De 0 a 12 horas (AUC12) Pós-dose de ABT-333
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
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Antes da dose matinal (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose matinal nos Dias de Estudo 1 e 14
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Diariamente por aproximadamente 20 dias
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Diariamente por aproximadamente 20 dias
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M13-769
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Ensaios clínicos em ABT-333
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AbbottConcluído
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AbbVieConcluídoBiodisponibilidade RelativaReino Unido
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AbbVieConcluído
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AbbottAbbott Japan Co.,LtdConcluído
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AbbottConcluídoInfecção por VHCEstados Unidos
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)ConcluídoInfecção Crônica por Hepatite C
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)ConcluídoInfecção Crônica por Hepatite C
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)ConcluídoInfecção por VHCEstados Unidos, Porto Rico
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Concluído
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AbbVieConcluídoHepatite C crônica | Vírus Da Hepatite C | Cirrose Compensada