Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka ja turvallisuus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n yhteiskäytössä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: AbbVie

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n usean annoksen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450/ritonaviiri/ABT-267:n ja ABT-333:n useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti ei-paasto-olosuhteissa terveille kiinalaisille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Site Reference ID/Investigator# 137655

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujan on oltava kiinalainen (eli kiinalaista syntyperää).

Jos osallistuja on nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä miespuolisten kumppanien kanssa: täydellinen pidättäytyminen seksuaalisuudesta yhdyntää kohteen ensisijaisena elämäntapana, säännöllinen pidättäytyminen ei ole hyväksyttävää; kumppani(t), joille on tehty vasektomia; hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista; kohdunsisäinen laite (IUD); tai kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni tai pallea, jossa on siittiöitä tappavia hyytelöitä tai voiteita)

Hormonaalisia ehkäisyvälineitä, mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen, suun kautta otettavat, paikalliset, injektoitavat tai implantoitavat lajikkeet, ei saa käyttää tutkimuksen aikana.

Jos osallistuja on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta: kumppani(t), jotka käyttävät kierukkaa ; kumppani(t), jotka käyttävät oraalisia, injektoituja, intravaginaalisia tai implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä; osallistuja ja/tai kumppani(t), jotka käyttävät kaksoisestemenetelmää (kondomi, ehkäisysieni, pallea siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai emulsiovoiteella tai emätinrengas); tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan ensisijaisena elämäntapana; säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä

Painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - < 30 kg/m^2.

Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan (CXR) tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit: Kaikkien lääkkeiden (reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden), vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä, kumpi tahansa on pidempi.

Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus tai häiriö.

Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG: EKG, jonka QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician korjauskaavalla (QTcF) > 450 ms naisilla ja > 430 ms miehillä, tai EKG toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosella.

Aiempi altistuminen useammalle kuin kerta-annokselle ABT-450/r/ABT-267 tai ABT-333 viimeisten 12 viikon aikana tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas saamaan ABT-450:tä, ritonaviiria, ABT-267:ää tai ABT-333:a.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 annetaan kerran päivässä aamulla ja ABT-333 annetaan aamulla ja illalla 14 päivän ajan.
Lääke: ABT-333
Tabletti
Muut nimet:
  • Dasabuvir
Lääke: ABT-450/r/ABT-267
Tabletti
Muut nimet:
  • Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-450:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Cmax on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
ABT-267:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Cmax on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
ABT-333:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Cmax on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Ritonaviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Cmax on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Aika ABT-450:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen.
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Aika ABT-267:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen.
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Aika ABT-333:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen.
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Aika Ritonaviirin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen Cmax:n saavuttamiseen.
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14; ja 36, ​​48 ja 72 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivänä 14
ABT-450:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta tutkimuspäivinä 7, 9, 11, 13 ja 14; 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Ctrough on lääkkeen pienin pitoisuus veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
Ennen aamuannosta tutkimuspäivinä 7, 9, 11, 13 ja 14; 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
ABT-267:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta tutkimuspäivinä 7, 9, 11, 13 ja 14; 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Ctrough on lääkkeen pienin pitoisuus veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
Ennen aamuannosta tutkimuspäivinä 7, 9, 11, 13 ja 14; 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
ABT-333:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta tutkimuspäivinä 7, 9, 11, 13 ja 14; 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Ctrough on lääkkeen pienin pitoisuus veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
Ennen aamuannosta tutkimuspäivinä 7, 9, 11, 13 ja 14; 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Ritonaviirin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta tutkimuspäivinä 7, 9, 11, 13 ja 14; 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Ctrough on lääkkeen pienin pitoisuus veressä annosteluvälin antamisen jälkeen.
Ennen aamuannosta tutkimuspäivinä 7, 9, 11, 13 ja 14; 24 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) ABT-450:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) Ritonaviirin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) ABT-267:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC12) ABT-333:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14
Ennen aamuannosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 14
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivittäin noin 20 päivän ajan
Päivittäin noin 20 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset ABT-333

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa