Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed ved samtidig administration af ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 hos raske kinesiske forsøgspersoner

15. oktober 2015 opdateret af: AbbVie

Multiple-dosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​multiple orale doser af ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333, når de administreres samtidig under ikke-fastende forhold hos raske kinesiske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Site Reference ID/Investigator# 137655

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltageren skal være kinesisk (dvs. af kinesisk herkomst).

Hvis kvinden er kvinde, skal deltageren enten være postmenopausal i mindst 2 år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere mindst én af følgende præventionsmetoder med mandlige partnere: total afholdenhed fra seksuel samleje som den foretrukne livsstil for emnet, periodisk afholdenhed er ikke acceptabel; vasektomiseret partner(e); hormonelle svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før indgivelse af undersøgelseslægemiddel; intrauterin enhed (IUD); eller dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp eller mellemgulv med sæddræbende geléer eller cremer)

Hormonelle præventionsmidler, herunder men ikke begrænset til orale, topiske, injicerbare eller implanterbare varianter, må ikke anvendes under undersøgelsen.

Hvis man er en mand, skal deltageren være kirurgisk steril eller praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder og afstå fra sæddonation fra den første indgivelse af forsøgslægemidlet indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: partner(e) der bruger en spiral ; partner(e), der bruger orale, injicerede, intravaginale eller implanterede metoder til hormonelle præventionsmidler; deltager og/eller partner(e) ved hjælp af dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv med sæddræbende geléer eller cremer eller vaginal ring); eller total afholdenhed fra samleje som den foretrukne livsstil for subjektet; periodisk abstinens er ikke acceptabelt

Body Mass Index (BMI) er ≥ 18 til < 30 kg/m^2.

En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil, et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og røntgen af ​​thorax (CXR).

Udelukkelseskriterier: Brug af enhver form for medicin (receptpligtig og håndkøbsmedicin), vitaminer og/eller urtetilskud inden for 2-ugers perioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration eller inden for 10 halveringstider af den respektive medicin, alt efter hvad der end måtte være er længere.

Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, thyreoidea eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.

Klinisk signifikant abnormt EKG: EKG med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) > 450 msek hos kvinder og > 430 msek hos mænd, eller EKG med anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering.

Tidligere eksponering for mere end en enkelt dosis ABT-450/r/ABT-267 eller ABT-333 inden for de seneste 12 uger, eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ABT-450, ritonavir, ABT-267 eller ABT-333.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 vil blive administreret én gang dagligt om morgenen og ABT-333 vil blive administreret om morgenen og aftenen i 14 dage.
Medicin: ABT-333
Tablet
Andre navne:
  • Dasabuvir
Medicin: ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Andre navne:
  • Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-450
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Cmax er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-267
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Cmax er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-333
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Cmax er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ritonavir
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Cmax er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ABT-450
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Tmax er den tid, det tager for et lægemiddel at opnå Cmax.
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ABT-267
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Tmax er den tid, det tager for et lægemiddel at opnå Cmax.
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ABT-333
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Tmax er den tid, det tager for et lægemiddel at opnå Cmax.
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ritonavir
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Tmax er den tid, det tager for et lægemiddel at opnå Cmax.
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14; og 36, 48 og 72 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 14
Trogkoncentration (Ctrough) af ABT-450
Tidsramme: Før morgendosis på studiedage 7, 9, 11, 13 og 14; 24 timer efter dag 14 dosis
Ctrough er den laveste koncentration af et lægemiddel i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Før morgendosis på studiedage 7, 9, 11, 13 og 14; 24 timer efter dag 14 dosis
Trogkoncentration (Ctrough) af ABT-267
Tidsramme: Før morgendosis på studiedage 7, 9, 11, 13 og 14; 24 timer efter dag 14 dosis
Ctrough er den laveste koncentration af et lægemiddel i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Før morgendosis på studiedage 7, 9, 11, 13 og 14; 24 timer efter dag 14 dosis
Trogkoncentration (Ctrough) af ABT-333
Tidsramme: Før morgendosis på studiedage 7, 9, 11, 13 og 14; 24 timer efter dag 14 dosis
Ctrough er den laveste koncentration af et lægemiddel i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Før morgendosis på studiedage 7, 9, 11, 13 og 14; 24 timer efter dag 14 dosis
Trough Concentration (Ctrough) af Ritonavir
Tidsramme: Før morgendosis på studiedage 7, 9, 11, 13 og 14; 24 timer efter dag 14 dosis
Ctrough er den laveste koncentration af et lægemiddel i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Før morgendosis på studiedage 7, 9, 11, 13 og 14; 24 timer efter dag 14 dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven Fra 0 til 24 timer (AUC24) Efter dosis af ABT-450
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC24) Post-dosis af Ritonavir
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC24) Post-dosis af ABT-267
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven Fra 0 til 12 timer (AUC12) Post-dosis af ABT-333
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14
Før morgendosis (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter morgendosis på undersøgelsesdag 1 og 14
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt i cirka 20 dage
Dagligt i cirka 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-333

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner