- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02546011
Le moniteur cardiaque fœtal Monica
Le moniteur de fréquence cardiaque fœtal externe Monica comparé au moniteur de fréquence cardiaque fœtal standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si une patiente est admise au service antepartum et se situe entre 24 et 28 semaines de gestation, les enquêteurs approcheront la patiente et l'informeront de l'étude. Si le patient accepte l'étude, les tracés cardiaques et le schéma de contraction du bébé commenceront à être surveillés à l'aide de l'appareil traditionnel. Si le patient recevait une surveillance continue de la fréquence cardiaque fœtale, après au moins 2 heures de surveillance avec l'appareil traditionnel, l'appareil traditionnel serait remplacé par l'appareil Monica pendant 2 heures. Après que l'appareil Monica ait été utilisé pendant 2 heures, l'appareil traditionnel serait à nouveau utilisé. La durée totale de la participation du patient à l'étude ne doit pas dépasser 6 heures.
La fiche de collecte de données présente toutes les données à collecter à partir du dossier médical. En outre, la norme de diligence veut que les bandelettes de surveillance fassent partie des dossiers médicaux et celles-ci seront également examinées conformément à la fiche de collecte de données. Le temps nécessaire pour examiner le dossier médical d'un patient sera d'environ 1 heure.
Le temps total de participation du patient sera de 7 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes entre 24 et 28 semaines admises au service antepartum
Critère d'exclusion:
- Patientes avec une grossesse non viable
- Patientes avec gestation multiple
- Patients cliniquement instables
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la durée pendant laquelle les tonalités cardiaques fœtales sont tracées chez les bébés juste au niveau ou au-delà de la viabilité à l'aide d'un appareil traditionnel par rapport à l'appareil Monica
Délai: Combien de temps les tracés cardiaques hétaux peuvent-ils être capturés en continu
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Cette étude vise à comparer la durée pendant laquelle les tonalités cardiaques fœtales sont tracées chez les bébés juste au niveau ou au-delà de la viabilité à l'aide d'un appareil traditionnel par rapport à l'appareil Monica.
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Combien de temps les tracés cardiaques hétaux peuvent-ils être capturés en continu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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