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Monitor cardíaco fetal Mónica

4 de agosto de 2016 actualizado por: fruhman@slu.edu, St. Louis University

Comparación del monitor de frecuencia cardíaca fetal externo Monica con el monitor de frecuencia cardíaca fetal estándar

El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de tiempo que los tonos cardíacos fetales se rastrean en los bebés justo en la viabilidad o más allá usando un dispositivo tradicional en comparación con el dispositivo Monica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si una paciente ingresa al servicio de anteparto y tiene entre 24 y 28 semanas de gestación, los investigadores se acercarán a la paciente y le informarán sobre el estudio. Si el paciente acepta el estudio, se comenzará a controlar el patrón de contracción y los trazados cardíacos del bebé con el dispositivo tradicional. Si el paciente recibiría monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca fetal, luego de al menos 2 horas de monitoreo con el dispositivo tradicional, el dispositivo tradicional se reemplazaría con el dispositivo Monica durante 2 horas. Después de usar el dispositivo Mónica durante 2 horas, se volverá a usar el dispositivo tradicional. La duración total de la participación del paciente en el estudio no debe ser superior a 6 horas.

La hoja de recopilación de datos muestra todos los elementos de datos que se recopilarán de la historia clínica. Además, es estándar de cuidado que las tiras de monitoreo se conviertan en parte de los registros médicos y estos también serán revisados ​​según la hoja de recolección de datos. El tiempo necesario para revisar la historia clínica de un paciente será de aproximadamente 1 hora.

El tiempo total de intervención del paciente será de 7 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las participantes potenciales estarán en el servicio de anteparto, por lo que les proporcionaremos atención obstétrica y de anteparto clínicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas entre 24 y 28 semanas ingresadas en el servicio de anteparto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un embarazo no viable
  • Pacientes con gestación múltiple
  • Pacientes clínicamente inestables
  • Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la cantidad de tiempo que los tonos cardíacos fetales se rastrean en bebés justo en la viabilidad o más allá usando un dispositivo tradicional en comparación con el dispositivo Monica
Periodo de tiempo: ¿Durante cuánto tiempo se pueden capturar de forma continua los trazados cardíacos hetales?
Este estudio es para comparar la cantidad de tiempo que los tonos cardíacos fetales se rastrean en bebés justo en o más allá de la viabilidad usando un dispositivo tradicional en comparación con el dispositivo Monica.
¿Durante cuánto tiempo se pueden capturar de forma continua los trazados cardíacos hetales?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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