Carboplatine et docétaxel en néoadjuvant dans le cancer du sein triple négatif (CADENCE)

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
• Toutes les patientes doivent recevoir un diagnostic de cancer du sein invasif.
• Le cancer du sein doit être ER-négatif et HER-2 négatif selon les directives de test des biomarqueurs CAP/ASCO. Les tumeurs peuvent être PgR positives avec un score Allred inférieur à 5.
• Taille de la tumeur mammaire primaire d'au moins 2 cm dans une dimension par examen clinique ou radiographique. Les patientes atteintes d'un cancer du sein multicentrique sont éligibles si chaque lésion est négative pour les récepteurs aux œstrogènes et HER2-négative. Dans ce cas, une lésion doit être identifiée comme lésion index à suivre pour la réponse clinique. La lésion index doit également être la lésion à partir de laquelle les biopsies au trocart sont obtenues.

• Les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire sont éligibles si elles répondent aux deux critères suivants :

  1. Le patient a une masse mammaire sous-jacente cliniquement palpable d'au moins 2 cm, ET
  2. une lésion correspondante est visualisée à la mammographie ou à l'échographie

• Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes > 3 000/mcL
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 200/mcl
  • Plaquettes > 100 000/mcl
  • Bilirubine sérique ≤ institutionnelle 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 LSN
• Les femmes en âge de procréer (définies comme les femmes de moins de 55 ans avec des ovaires et un utérus intacts) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Elles doivent également avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB et de suivre les procédures d'étude, y compris la volonté de subir des biopsies d'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout traitement systémique antérieur pour le cancer du sein dans les 5 ans.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif bilatéral connu. Les patientes atteintes d'un cancer du sein controlatéral in situ sont éligibles.
• Cancer du sein inflammatoire.
• Patients atteints d'une maladie de stade IV confirmée.
• Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au docétaxel ou au carboplatine.
• Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Si le patient n'est par ailleurs pas considéré comme un bon candidat à l'étude à la seule discrétion de l'investigateur principal.
• La patiente est enceinte ou allaite.