Neoadjuvantní karboplatina a docetaxel u trojnásobně negativního karcinomu prsu (CADENCE)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí být starší 18 let.
• U všech pacientek musí být diagnostikována invazivní rakovina prsu.
• Rakovina prsu musí být ER-negativní a HER-2 negativní podle pokynů pro testování biomarkerů CAP/ASCO. Nádory mohou být PgR pozitivní s Allred skóre menším než 5.
• Primární nádor prsu o velikosti alespoň 2 cm v jednom rozměru klinickým nebo radiografickým vyšetřením. Pacientky, které mají multicentrický karcinom prsu, jsou vhodné, pokud je každá léze negativní na estrogenový receptor a HER2 negativní. V takovém případě je třeba identifikovat jednu lézi jako indexovou lézi, kterou je třeba sledovat pro klinickou odpověď. Indexová léze musí být také lézí, ze které se získávají biopsie jádra.

• Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu jsou způsobilé, pokud splňují obě následující kritéria:

  1. Pacientka má pod sebou klinicky hmatatelnou prsní hmotu o velikosti alespoň 2 cm, A
  2. odpovídající léze je vizualizována na mamografu nebo ultrazvuku

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • Leukocyty > 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 200/mcl
  • Krevní destičky > 100 000/mcl
  • Sérový bilirubin ≤ ústavní 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza ≤ 2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
• Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy mladší 55 let s neporušenými vaječníky a dělohou) musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Musí mít také negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od zahájení léčby.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB a dodržovat postupy studie včetně ochoty podstoupit studijní biopsie.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí systémová léčba rakoviny prsu během 5 let.
• Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomem in situ děložního čípku.
• Pacientky se známým bilaterálním invazivním karcinomem prsu. Vhodné jsou pacientky s kontralaterálním in situ karcinomem prsu.
• Zánětlivá rakovina prsu.
• Pacienti s potvrzeným onemocněním stadia IV.
• V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako docetaxel nebo karboplatina.
• Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pokud pacient není jinak považován za dobrého kandidáta na studii na základě výhradního uvážení hlavního zkoušejícího.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.