Неоадъювантная терапия карбоплатином и доцетакселом при тройном негативном раке молочной железы (CADENCE)

Критерии включения:

• Все пациенты должны быть старше 18 лет.
• У всех пациентов должен быть диагностирован инвазивный рак молочной железы.
• Рак молочной железы должен быть ER-отрицательным и HER-2-отрицательным в соответствии с рекомендациями по тестированию биомаркеров CAP/ASCO. Опухоли могут быть PgR-позитивными с оценкой по шкале Allred менее 5.
• Размер первичной опухоли молочной железы не менее 2 см в одном измерении при клиническом или рентгенологическом исследовании. Пациенты с мультицентровым раком молочной железы имеют право на участие, если каждое поражение является отрицательным по рецепторам эстрогена и HER2-отрицательным. В этом случае необходимо определить одно поражение в качестве индексного поражения, за которым следует наблюдать для получения клинического ответа. Индексное поражение также должно быть поражением, из которого получают основные биопсии.

• Пациенты с воспалительным раком молочной железы имеют право на участие, если они соответствуют обоим из следующих критериев:

  1. У пациентки имеется основная, клинически пальпируемая масса молочной железы размером не менее 2 см, И
  2. соответствующее поражение визуализируется на маммограмме или УЗИ

• Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

  • Лейкоциты > 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1200/мкл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • Билирубин сыворотки ≤ установленного значения, в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 ВГН
• Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в возрасте до 55 лет с неповрежденными яичниками и маткой) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. У них также должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней после начала лечения.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, одобренный IRB, и следовать процедурам исследования, включая готовность пройти исследовательскую биопсию.

Критерий исключения:

• Любая предшествующая системная терапия рака молочной железы в течение 5 лет.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией или карциномы in situ шейки матки.
• Пациенты с известным двусторонним инвазивным раком молочной железы. Пациенты с контралатеральной карциномой молочной железы in situ имеют право на участие.
• Воспалительный рак молочной железы.
• Пациенты с подтвержденной IV стадией заболевания.
• В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с доцетакселом или карбоплатином.
• Известно, что они серопозитивны в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Если по иным причинам пациент не считается подходящим кандидатом для исследования по единоличному усмотрению главного исследователя.
• Пациентка беременна или кормит грудью.