Neoadjuvantes Carboplatin und Docetaxel bei dreifach negativem Brustkrebs (CADENCE)

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bei allen Patientinnen muss invasiver Brustkrebs diagnostiziert werden.
• Brustkrebs muss ER-negativ und HER-2-negativ gemäß den CAP/ASCO-Biomarker-Testrichtlinien sein. Tumore können PgR-positiv mit einem Allred-Score von weniger als 5 sein.
• Größe des primären Brusttumors mindestens 2 cm in einer Dimension durch klinische oder radiologische Untersuchung. Patientinnen mit multizentrischem Brustkrebs sind geeignet, wenn jede Läsion Östrogenrezeptor-negativ und HER2-negativ ist. In diesem Fall muss eine Läsion als Indexläsion identifiziert werden, die für das klinische Ansprechen zu verfolgen ist. Die Indexläsion muss auch die Läsion sein, aus der Kernbiopsien entnommen werden.

• Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs kommen in Frage, wenn sie beide der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Patientin hat eine zugrunde liegende, klinisch tastbare Brustmasse von mindestens 2 cm UND
  2. eine entsprechende Läsion wird auf Mammographie oder Ultraschall sichtbar gemacht

• Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Leukozyten > 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.200/mcl
  • Blutplättchen > 100.000/mcl
  • Serumbilirubin ≤ institutionell 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen unter 55 Jahren mit intakten Eierstöcken und Gebärmutter) müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Außerdem muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Bereitschaft, sich Studienbiopsien zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Jede vorherige systemische Therapie von Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Patientinnen mit bekanntem bilateralem invasivem Brustkrebs. Patientinnen mit kontralateralem In-situ-Mammakarzinom sind förderfähig.
• Entzündlicher Brustkrebs.
• Patienten mit bestätigter Erkrankung im Stadium IV.
• Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Docetaxel oder Carboplatin zurückzuführen sind.
• Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Wenn der Patient anderweitig nach alleinigem Ermessen des Hauptprüfarztes nicht als guter Studienkandidat angesehen wird.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.