Neoadjuvant Carboplatin og Docetaxel i trippel negativ brystkreft (CADENCE)

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må være 18 år eller eldre.
• Alle pasienter skal diagnostiseres med invasiv brystkreft.
• Brystkreft må være ER-negativ og HER-2-negativ i henhold til CAP/ASCOs retningslinjer for testing av biomarkører. Tumorer kan være PgR-positive med en Allred-score på mindre enn 5.
• Primær brysttumorstørrelse minst 2 cm i én dimensjon ved klinisk eller radiografisk undersøkelse. Pasienter som har multisentrisk brystkreft er kvalifisert hvis hver lesjon er østrogenreseptornegativ og HER2-negativ. I så fall må én lesjon identifiseres som indekslesjonen som skal følges for klinisk respons. Indekslesjonen må også være den lesjonen som kjernebiopsier hentes fra.

• Pasienter med inflammatorisk brystkreft er kvalifisert hvis de oppfyller begge følgende kriterier:

  1. Pasienten har en underliggende, klinisk palpabel brystmasse på minst 2 cm, OG
  2. en tilsvarende lesjon visualiseres på mammografi eller ultralyd

• Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Leukocytter > 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1200/mcl
  • Blodplater > 100 000/mcl
  • Serumbilirubin ≤ institusjonell 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
• Kvinner i fertil alder (definert som kvinner under 55 år med intakte eggstokker og livmor) må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. De må også ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument og følge studieprosedyrer inkludert vilje til å gjennomgå studiebiopsier.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuell tidligere systemisk behandling for brystkreft innen 5 år.
• En historie med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasienter med kjent bilateral invasiv brystkreft. Pasienter med kontralateralt in situ brystkarsinom er kvalifisert.
• Inflammatorisk brystkreft.
• Pasienter med bekreftet stadium IV sykdom.
• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som docetaksel eller karboplatin.
• Kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Dersom pasienten ellers ikke anses som en god studiekandidat etter hovedutforskerens skjønn.
• Pasienten er gravid eller ammer.