Neoadjuvant carboplatine en docetaxel bij drievoudige negatieve borstkanker (CADENCE)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Alle patiënten moeten worden gediagnosticeerd met invasieve borstkanker.
• Borstkanker moet ER-negatief en HER-2-negatief zijn volgens de CAP/ASCO-richtlijnen voor het testen van biomarkers. Tumoren kunnen PgR-positief zijn met een Allred-score van minder dan 5.
• Primaire borsttumorgrootte van ten minste 2 cm in één dimensie door klinisch of radiografisch onderzoek. Patiënten met multicentrische borstkanker komen in aanmerking als elke laesie oestrogeenreceptor-negatief en HER2-negatief is. In dat geval moet één laesie worden geïdentificeerd als de te volgen indexlaesie voor klinische respons. De indexlaesie moet ook de laesie zijn waarvan kernbiopten worden verkregen.

• Patiënten met inflammatoire borstkanker komen in aanmerking als ze aan beide volgende criteria voldoen:

  1. Patiënt heeft een onderliggende, klinisch voelbare borstmassa van minimaal 2 cm, EN
  2. een overeenkomstige laesie wordt gevisualiseerd op een mammogram of echografie

• Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten > 3.000/mcL
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.200/mcl
  • Bloedplaatjes > 100.000/mcl
  • Serumbilirubine ≤ institutioneel 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen jonger dan 55 jaar met intacte eierstokken en baarmoeder) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Ze moeten ook een negatieve urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
• Vermogen om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn om onderzoeksprocedures te volgen, waaronder de bereidheid om onderzoeksbiopten te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere systemische therapie voor borstkanker binnen 5 jaar.
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix.
• Patiënten met bekende bilaterale invasieve borstkanker. Patiënten met contralateraal in situ mammacarcinoom komen in aanmerking.
• Inflammatoire borstkanker.
• Patiënten met bevestigde stadium IV-ziekte.
• Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als docetaxel of carboplatine.
• Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Als de patiënt naar eigen goeddunken van de hoofdonderzoeker anderszins niet als een goede onderzoekskandidaat wordt beschouwd.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.