Neoadjuverende Carboplatin og Docetaxel i Triple Negative Breast Cancer (CADENCE)

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal være 18 år eller ældre.
• Alle patienter skal diagnosticeres med invasiv brystkræft.
• Brystkræft skal være ER-negativ og HER-2-negativ i henhold til CAP/ASCOs retningslinjer for test af biomarkører. Tumorer kan være PgR-positive med en Allred-score på mindre end 5.
• Primær brysttumorstørrelse mindst 2 cm i én dimension ved klinisk eller radiografisk undersøgelse. Patienter, der har multicentrisk brystkræft, er kvalificerede, hvis hver læsion er østrogenreceptornegativ og HER2-negativ. I så fald skal en læsion identificeres som den indekslæsion, der skal følges for klinisk respons. Indekslæsionen skal også være den læsion, hvorfra kernebiopsier udtages.

• Patienter med inflammatorisk brystkræft er kvalificerede, hvis de opfylder begge følgende kriterier:

  1. Patienten har en underliggende, klinisk palpabel brystmasse på mindst 2 cm, OG
  2. en tilsvarende læsion visualiseres på mammografi eller ultralyd

• Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter > 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal > 1.200/mcl
  • Blodplader > 100.000/mcl
  • Serumbilirubin ≤ institutionel 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder under 55 år med intakte æggestokke og livmoder) skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. De skal også have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB godkendt skriftligt informeret samtykkedokument og følge undersøgelsesprocedurer, herunder villighed til at gennemgå undersøgelsesbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere systemisk behandling for brystkræft inden for 5 år.
• En anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter med kendt bilateral invasiv brystkræft. Patienter med kontralateralt in situ brystcarcinom er kvalificerede.
• Inflammatorisk brystkræft.
• Patienter med bekræftet stadium IV sygdom.
• Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som docetaxel eller carboplatin.
• Kendt for at være seropositiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Hvis patienten ellers ikke anses for at være en god studiekandidat efter den primære investigator alene.
• Patienten er gravid eller ammer.