Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa karboplatyna i docetaksel w potrójnie ujemnym raku piersi (CADENCE)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mothaffar Rimawi

CADENCE: Karboplatyna i docetaksel w leczeniu neoadiuwantowym ER-ujemnego, HER2-ujemnego raka piersi: badanie współkliniczne z odkryciem genoproteomicznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie docetakselu i karboplatyny jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Aby określić, czy neoadjuwantowy docetaksel i karboplatyna zwiększą częstość pCR w TNBC w porównaniu z historycznymi kontrolami. Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) zostanie zdefiniowana jako brak pozostałości inwazyjnego raka piersi w piersi i węźle chłonnym pachowym po tej samej stronie (ypT0-jest ypN0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TriHealth Hatton Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lester & Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Harris Health System Smith Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • U wszystkich pacjentek należy zdiagnozować inwazyjnego raka piersi.
  • Rak piersi musi być ER-ujemny i HER-2 ujemny zgodnie z wytycznymi badania biomarkerów CAP/ASCO. Guzy mogą być PgR dodatnie z wynikiem Allred poniżej 5.
  • Rozmiar pierwotnego guza piersi co najmniej 2 cm w jednym wymiarze w badaniu klinicznym lub radiologicznym. Pacjenci z wieloośrodkowym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli każda zmiana jest ujemna pod względem receptora estrogenowego i HER2-ujemna. W takim przypadku jedna zmiana musi zostać zidentyfikowana jako zmiana wskaźnikowa, którą należy obserwować w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej. Zmiana wskazująca musi być również zmianą, z której uzyskuje się biopsje gruboigłowe.

  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli spełniają oba poniższe kryteria:

    1. Pacjent ma leżącą pod spodem, klinicznie wyczuwalną masę piersi o wielkości co najmniej 2 cm ORAZ
    2. odpowiednia zmiana jest wizualizowana na mammografii lub USG

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty > 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1200/mcl
    • Płytki krwi > 100 000/mcl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ w placówce 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 razy GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety w wieku poniżej 55 lat z zachowanymi jajnikami i macicą) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody i przestrzegania procedur badania, w tym gotowości do poddania się biopsji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza systemowa terapia raka piersi w ciągu 5 lat.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z rozpoznanym obustronnym inwazyjnym rakiem piersi. Kwalifikują się pacjentki z rakiem drugiej piersi in situ.
  • Zapalny rak piersi.
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą w IV stopniu zaawansowania.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do docetakselu lub karboplatyny.
  • Wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Jeśli z innych powodów pacjent nie zostanie uznany za dobrego kandydata do badania według wyłącznego uznania głównego badacza.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel/karboplatyna
Docetaksel 75 mg/m2 pc. plus karboplatyna AUC 6 IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: 6
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W czasie ostatecznej operacji (około 4-5 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii)
Jest to całkowite zniknięcie inwazyjnego raka piersi w momencie operacji
W czasie ostatecznej operacji (około 4-5 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mothaffar Rimawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H- 36960 CADENCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj