Neoadjuvant Carboplatin och Docetaxel vid trippelnegativ bröstcancer (CADENCE)

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste vara 18 år eller äldre.
• Alla patienter måste diagnostiseras med invasiv bröstcancer.
• Bröstcancer måste vara ER-negativ och HER-2-negativ enligt CAP/ASCOs riktlinjer för testning av biomarkörer. Tumörer kan vara PgR-positiva med en Allred-poäng på mindre än 5.
• Primär brösttumörstorlek minst 2 cm i en dimension vid klinisk eller röntgenundersökning. Patienter som har multicentrisk bröstcancer är berättigade om varje lesion är östrogenreceptornegativ och HER2-negativ. I så fall måste en lesion identifieras som den indexlesion som ska följas för kliniskt svar. Indexlesionen måste också vara den lesion från vilken kärnbiopsier erhålls.

• Patienter med inflammatorisk bröstcancer är berättigade om de uppfyller båda följande kriterier:

  1. Patienten har en underliggande, kliniskt palpabel bröstmassa på minst 2 cm, AND
  2. en motsvarande lesion visualiseras på mammografi eller ultraljud

• Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Leukocyter > 3 000/mcL
  • Absolut neutrofilantal > 1 200/mcl
  • Trombocyter > 100 000/mcl
  • Serumbilirubin ≤ institutionell 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
• Kvinnor i fertil ålder (definieras som kvinnor under 55 år med intakta äggstockar och livmoder) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet. De måste också ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad behandling.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer inklusive vilja att genomgå studiebiopsier.

Exklusions kriterier:

• All tidigare systemisk behandling för bröstcancer inom 5 år.
• En historia av annan malignitet ≤ 5 år tidigare med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden som behandlats med endast lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter med känd bilateral invasiv bröstcancer. Patienter med kontralateralt in situ bröstkarcinom är berättigade.
• Inflammatorisk bröstcancer.
• Patienter med bekräftad stadium IV sjukdom.
• Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
• En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som docetaxel eller karboplatin.
• Känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Om patienten i övrigt inte anses vara en bra studiekandidat efter huvudprövares eget gottfinnande.
• Patienten är gravid eller ammar.