Carboplatino neoadiuvante e docetaxel nel carcinoma mammario triplo negativo (CADENCE)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• A tutte le pazienti deve essere diagnosticato un carcinoma mammario invasivo.
• Il cancro al seno deve essere ER-negativo e HER-2 negativo secondo le linee guida per il test dei biomarcatori CAP/ASCO. I tumori possono essere PgR positivi con un punteggio di Allred inferiore a 5.
• Dimensione del tumore mammario primario di almeno 2 cm in una dimensione mediante esame clinico o radiografico. I pazienti con carcinoma mammario multicentrico sono idonei se ciascuna lesione è negativa al recettore degli estrogeni e HER2 negativa. In tal caso, una lesione deve essere identificata come lesione indice da seguire per la risposta clinica. La lesione indice deve anche essere la lesione da cui si ottengono le biopsie del nucleo.

• I pazienti con carcinoma mammario infiammatorio sono idonei se soddisfano entrambi i seguenti criteri:

  1. Il paziente ha una massa mammaria sottostante, clinicamente palpabile di almeno 2 cm, E
  2. una lesione corrispondente viene visualizzata su mammografia o ecografia

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

  • Leucociti > 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.200/mcl
  • Piastrine > 100.000/mcl
  • Bilirubina sierica ≤ istituzionale 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 ULN
• Le donne in età fertile (definite come donne di età inferiore ai 55 anni con ovaie e utero intatti) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Devono inoltre avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB e seguire le procedure dello studio, inclusa la disponibilità a sottoporsi a biopsie dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente terapia sistemica per il cancro al seno entro 5 anni.
• Una storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice.
• Pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale noto. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario in situ controlaterale.
• Carcinoma mammario infiammatorio.
• Pazienti con malattia in stadio IV confermata.
• Attualmente riceve altri agenti investigativi.
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a docetaxel o carboplatino.
• Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'epatite B (HBV).
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Se il paziente non è altrimenti considerato un buon candidato allo studio a sola discrezione del ricercatore principale.
• La paziente è incinta o sta allattando.