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La dexmédétomidine ou la dexmédétomidine associée à la dexaméthasone sur les nausées et les vomissements postopératoires dans le cancer du sein

11 août 2020 mis à jour par: Youn Yi Jo, Gachon University Gil Medical Center

Effets d'une dose unique de dexmédétomidine ou de dexmédétomidine associée à la dexaméthasone sur les nausées et les vomissements postopératoires dans le cancer du sein

Des rapports antérieurs ont démontré que la dexmédétomidine pouvait réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). La dexaméthason était également couramment utilisée comme médicament adjuvant pour prévenir et réduire les NVPO. L'enquêteur souhaite donc étudier l'effet de la dexmédétomidine seule ou associée à la dexaméthasone pour prévenir les NVPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des rapports antérieurs ont démontré que la dexmédétomidine, un agoniste sélectif alpha 2, pouvait réduire l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). La dexaméthason était également couramment utilisée comme médicament adjuvant pour prévenir et réduire les NVPO. L'enquêteur souhaite donc étudier l'effet de la dexmédétomidine seule ou associée à la dexaméthasone pour prévenir les NVPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA Femme de statut physique I ou II devant subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie radicale modifiée.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • antécédent de douleur chronique
  • fumeur
  • antécédents d'administration de stéroïdes
  • chimiothérapie néoajuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
administration de 10 ml de solution saline normale à 0,9 %
Médicament: Contrôle
administration de sérum physiologique
Autres noms:
  • OO
Comparateur actif: Dexmédétomidine
administration de 0,5 ug/kg de dexmédétomidine (5 ml)
Médicament: Dexmédétomidine
administration de dexmédétomidine seule
Autres noms:
  • FAIRE
Comparateur actif: Dexmédétomidine et dexaméthasone
administration de 0,5 ug/kg de dexmédétomidine et de dexaméthasone 5 mg (total 5 ml)
Médicament: Dexmédétomidine et dexaméthasone
administration de dexmédétomidine et de dexaméthasone
Autres noms:
  • JJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées postopératoires (échelle d'évaluation numérique des nausées)
Délai: Changements par rapport au départ dans les nausées postopératoires à 30 min
Échelle d'évaluation numérique des nausées postopératoires (scores sur une échelle) (0-aucun symptôme ; 10 pires symptômes imaginables). Ramosetron 0,3 mg a été administré à des patients souffrant de nausées> 5 points sur l'échelle d'évaluation numérique
Changements par rapport au départ dans les nausées postopératoires à 30 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vomissements postopératoires (nombre de participants ayant des vomissements)
Délai: Changements par rapport au départ dans les nausées postopératoires à 30 min
fréquences des vomissements (nombre de participants ayant des vomissements) 24 heures après l'opération
Changements par rapport au départ dans les nausées postopératoires à 30 min
Score de l'indice de Rhodes
Délai: évalué à 6 et 24 heures après la fin opératoire
Indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur 6 à 24 heures après la chirurgie (posez 8 questions sur l'inconfort dû aux NVPO et chaque question comporte un score de 0 à 4) (NVPO minimal de 0 à NVPO maximal de 32) les valeurs inférieures représentent une meilleure résultat
évalué à 6 et 24 heures après la fin opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (Identificateur de registre: GCIRB2014-154)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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