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Dexmedetomidin oder Dexmedetomidin in Kombination mit Dexamethason bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebs

11. August 2020 aktualisiert von: Youn Yi Jo, Gachon University Gil Medical Center

Auswirkungen einer Einzeldosis Dexmedetomidin oder Dexmedetomidin in Kombination mit Dexamethason auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebs

Frühere Berichte zeigten, dass Dexmedetomidin die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern könnte. Dexamethason wurde auch häufig für unterstützende Medikamente zur Vorbeugung und Reduzierung von PONV verwendet. Daher wollen die Forscher die Wirkung von Dexmedetomidin allein oder in Kombination mit Dexamethason zur Vorbeugung von PONV untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte zeigten, dass Dexmedetomidin, ein Alpha-2-selektiver Agonist, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringern könnte. Dexamethason wurde auch häufig für unterstützende Medikamente zur Vorbeugung und Reduzierung von PONV verwendet. Daher wollen die Forscher die Wirkung von Dexmedetomidin allein oder in Kombination mit Dexamethason zur Vorbeugung von PONV untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physischer Status I oder II, Frau, geplant für eine brusterhaltende Operation einer modifizierten radikalen Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • Raucher
  • Vorgeschichte der Steroidverabreichung
  • neojuvante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verabreichung von 0,9% normaler Kochsalzlösung 10ml
Arzneimittel: Kontrolle
Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • OO
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Verabreichung von 0,5 ug/kg Dexmedetomidin (5 ml)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Gabe nur von Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • TUN
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin und Dexamethason
Verabreichung von 0,5 ug/kg Dexmedetomidin und 5 mg Dexamethason (insgesamt 5 ml)
Arzneimittel: Dexmedetomidin und Dexamethason
Verabreichung von Dexmedetomidin und Dexamethason
Andere Namen:
  • DD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit (Numerische Bewertungsskala für Übelkeit)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei postoperativer Übelkeit nach 30 min
Numerische Bewertungsskala für postoperative Übelkeit (Scores auf einer Skala) (0 – keine Symptome; 10 – schlimmste vorstellbare Symptome). Ramosetron 0,3 mg wurde Patienten mit Übelkeit > 5 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala verabreicht
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei postoperativer Übelkeit nach 30 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Erbrechen (Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei postoperativer Übelkeit nach 30 min
Häufigkeit des Erbrechens (Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen) 24 Stunden nach der Operation
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei postoperativer Übelkeit nach 30 min
Rhodes-Index-Score
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach Operationsende beurteilt
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgereiz 6 bis 24 Stunden nach der Operation (stellen Sie 8 Fragen zu Beschwerden aufgrund von PONV und jede Frage besteht aus 0–4 Punkten) (minimaler PONV 0 bis maximaler PONV 32). Niedrigere Werte stellen eine Verbesserung dar Ergebnis
6 und 24 Stunden nach Operationsende beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (Registrierungskennung: GCIRB2014-154)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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