Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin eller Dexmedetomidin kombineret med Dexamethason på postoperativ kvalme og opkastning ved brystkræft

11. august 2020 opdateret af: Youn Yi Jo, Gachon University Gil Medical Center

Virkninger af enkeltdosis dexmedetomidin eller dexmedetomidin kombineret med dexamethason på postoperativ kvalme og opkastning ved brystkræft

Tidligere rapporter viste, at dexmedetomidin kunne reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Dexamethason var også almindeligt blevet brugt til ajuverende lægemidler til forebyggelse og reduktion af PONV. Så investigator ønsker at undersøge effekten af ​​dexmedetomidin alene eller kombineret med dexamethason til forebyggelse af PONV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter viste, at dexmedetomidin, en alfa 2-selektiv agonist, kunne reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Dexamethason var også almindeligt blevet brugt til ajuverende lægemidler til forebyggelse og reduktion af PONV. Så investigator ønsker at undersøge effekten af ​​dexmedetomidin alene eller kombineret med dexamethason til forebyggelse af PONV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk status I eller II kvinde planlagt til brystbevarende operation af modificeret radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • historie med kroniske smerter
  • ryger
  • tidligere steroidadministration
  • neoajuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
administration af 0,9% normalt saltvand 10ml
Medicin: Styring
administration af normalt saltvand
Andre navne:
  • OO
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
administration af 0,5 ug/kg dexmedetomidin (5 ml)
Medicin: Dexmedetomidin
kun administration af dexmedetomidin
Andre navne:
  • GØR
Aktiv komparator: Dexmedetomidin og dexamethason
administration af 0,5 ug/kg dexmedetomidin og dexamethason 5 mg (i alt 5 ml)
Medicin: Dexmedetomidin og dexamethason
administration af dexmedetomidin og dexamethason
Andre navne:
  • DD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme (numerisk vurderingsskala for kvalme)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved postoperativ kvalme efter 30 min
Numerisk vurderingsskala for postoperativ kvalme (score på en skala) (0-ingen symptomer; 10-værst tænkelige symptomer). Ramosetron 0,3 mg blev givet til patienter med kvalme >5 point på den numeriske vurderingsskala
Ændringer fra baseline ved postoperativ kvalme efter 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opkastning (antal deltagere med opkastning)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved postoperativ kvalme efter 30 min
frekvenser af opkastning (antal deltagere med opkastning) 24 timer efter operationen
Ændringer fra baseline ved postoperativ kvalme efter 30 min
Rhodes Index Score
Tidsramme: vurderet 6 og 24 timer efter operationens afslutning
Rhodes-indeks for kvalme, opkastning og opkastning 6 til 24 timer efter operationen (stil 8 spørgsmål om ubehag på grund af PONV og hvert spørgsmål består af 0~4 score) (minimal PONV 0 til maksimal PONV 32) lavere værdier repræsenterer et bedre resultat
vurderet 6 og 24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (Registry Identifier: GCIRB2014-154)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner