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Dexmedetomidina o dexmedetomidina combinata con desametasone su nausea postoperatoria e vomito nel cancro al seno

11 agosto 2020 aggiornato da: Youn Yi Jo, Gachon University Gil Medical Center

Effetti della singola dose di dexmedetomidina o di dexmedetomidina in combinazione con desametasone sulla nausea postoperatoria e sul vomito nel cancro al seno

Rapporti precedenti hanno dimostrato che la dexmedetomidina potrebbe ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV). Il desametasone era anche comunemente usato per i farmaci adiuvanti per prevenire e ridurre il PONV. Quindi il ricercatore vuole studiare l'effetto della sola dexmedetomidina o combinata con il desametasone per prevenire il PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti hanno dimostrato che la dexmedetomidina, un agonista selettivo alfa 2 potrebbe ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV). Il desametasone era anche comunemente usato per i farmaci adiuvanti per prevenire e ridurre il PONV. Quindi il ricercatore vuole studiare l'effetto della sola dexmedetomidina o combinata con il desametasone per prevenire il PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA Stato fisico I o II femmina in attesa di intervento chirurgico di conservazione del seno di mastectomia radicale modificata.

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari non controllate
  • storia di dolore cronico
  • fumatore
  • precedente storia di somministrazione di steroidi
  • chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
somministrazione di soluzione fisiologica allo 0,9% 10 ml
Droga: Controllo
somministrazione di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • OO
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
somministrazione di 0.5ug/kg di dexmedetomidina (5ml)
Droga: Dexmedetomidina
somministrazione di sola dexmedetomidina
Altri nomi:
  • FARE
Comparatore attivo: Dexmedetomidina e desametasone
somministrazione di 0,5 ug/kg di dexmedetomidina e desametasone 5 mg (totale 5 ml)
Droga: Dexmedetomidina e desametasone
somministrazione di dexmedetomidina e desametasone
Altri nomi:
  • GG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea postoperatoria (scala di valutazione numerica per la nausea)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella nausea postoperatoria a 30 min
Scala di valutazione numerica per la nausea postoperatoria (punteggi su una scala) (0-nessun sintomo; 10-peggiori sintomi immaginabili). Ramosetron 0,3 mg è stato somministrato a pazienti con nausea >5 punti sulla scala di valutazione numerica
Variazioni rispetto al basale nella nausea postoperatoria a 30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito postoperatorio (numero di partecipanti con vomito)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella nausea postoperatoria a 30 min
frequenze del vomito (numero di partecipanti con vomito) 24 ore dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale nella nausea postoperatoria a 30 min
Punteggio dell'indice di Rodi
Lasso di tempo: valutato a 6 e 24 ore dopo la fine dell'operazione
Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (fare 8 domande sul disagio dovuto a PONV e ciascuna domanda è composta da un punteggio da 0 a 4) (PONV minimo da 0 a massimo PONV 32) valori inferiori rappresentano un miglioramento risultato
valutato a 6 e 24 ore dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (Identificatore di registro: GCIRB2014-154)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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