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乳癌における術後の吐き気と嘔吐に対するデクスメデトミジンまたはデキサメタゾンと組み合わせたデクスメデトミジン

2020年8月11日 更新者：Youn Yi Jo、Gachon University Gil Medical Center

単回投与デクスメデトミジンまたはデキサメタゾンと組み合わせたデクスメデトミジンが乳がんの術後悪心および嘔吐に及ぼす影響

以前の報告では、デクスメデトミジンが術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率を低下させる可能性があることが示されました。 デキサメタゾンは、PONV を予防および軽減するための補助薬としても一般的に使用されていました。 そのため、研究者は、デクスメデトミジン単独またはデキサメタゾンと組み合わせて PONV を予防する効果について研究したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の報告では、アルファ 2 選択的アゴニストであるデクスメデトミジンが術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の発生率を低下させる可能性があることが示されました。 デキサメタゾンは、PONV を予防および軽減するための補助薬としても一般的に使用されていました。 そのため、研究者は、デクスメデトミジン単独またはデキサメタゾンと組み合わせて PONV を予防する効果について研究したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -修正された根治的乳房切除術の乳房温存手術が予定されているASA身体ステータスIまたはIIの女性。

除外基準:

  • コントロールされていない心血管疾患
  • 慢性痛の病歴
  • 喫煙者
  • ステロイド投与歴
  • ネオアジュバント化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
0.9%生理食塩水10ml投与
薬：コントロール
生理食塩水の投与
他の名前：
  • OO
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン0.5ug/kg投与（5ml）
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンのみの投与
他の名前：
  • する
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジンおよびデキサメタゾン
デクスメデトミジン 0.5 ug/kg およびデキサメタゾン 5 mg (合計 5 ml) の投与
薬：デクスメデトミジンおよびデキサメタゾン
デクスメデトミジンおよびデキサメタゾンの投与
他の名前：
  • DD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後吐き気（吐き気の数値評価尺度）
時間枠：30分後の術後吐き気のベースラインからの変化
術後吐き気の数値評価スケール (スケール上のスコア) (0 - 症状なし; 10 - 想像できる最悪の症状)。 ラモセトロン 0.3 mg は、悪心の数値評価尺度が 5 ポイントを超える患者に投与されました。
30分後の術後吐き気のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の嘔吐（嘔吐のある参加者の数）
時間枠：30分後の術後吐き気のベースラインからの変化
嘔吐の頻度（嘔吐のある参加者の数） 術後24時間
30分後の術後吐き気のベースラインからの変化
ロードス インデックス スコア
時間枠：手術終了後6時間および24時間で評価
手術後 6 ～ 24 時間の吐き気、嘔吐、むかつきの Rhodes 指数 (PONV による不快感について 8 つの質問をし、各質問は 0 ～ 4 のスコアで構成されます) (最小 PONV 0 ～最大 PONV 32) 値が小さいほど良いことを表します結果
手術終了後6時間および24時間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gachon University Gil Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (レジストリ識別子：GCIRB2014-154)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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