Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna lub deksmedetomidyna w połączeniu z deksametazonem w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach w raku piersi

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Youn Yi Jo, Gachon University Gil Medical Center

Wpływ pojedynczej dawki deksmedetomidyny lub deksmedetomidyny w połączeniu z deksametazonem na pooperacyjne nudności i wymioty w raku piersi

Poprzednie doniesienia wykazały, że deksmedetomidyna może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). Deksametazon był również powszechnie stosowany w lekach adiuwantowych do zapobiegania i zmniejszania PONV. Dlatego badacze chcą zbadać wpływ samej deksmedetomidyny lub jej skojarzenia z deksametazonem na zapobieganie PONV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie doniesienia wykazały, że deksmedetomidyna, selektywny agonista alfa 2, może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). Deksametazon był również powszechnie stosowany w lekach adiuwantowych do zapobiegania i zmniejszania PONV. Dlatego badacze chcą zbadać wpływ samej deksmedetomidyny lub jej skojarzenia z deksametazonem na zapobieganie PONV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA Stan fizyczny I lub II kobieta zakwalifikowana do operacji oszczędzającej pierś zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana choroba układu krążenia
  • historia przewlekłego bólu
  • palący
  • poprzednia historia podawania sterydów
  • chemioterapia neoajuwantowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
podanie 0,9% soli fizjologicznej 10ml
Lek: Kontrola
podanie zwykłej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • OO
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
podanie 0,5 ug/kg deksmedetomidyny (5 ml)
Lek: Deksmedetomidyna
podanie wyłącznie deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • DO
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna i deksametazon
podanie 0,5 ug/kg deksmedetomidyny i 5 mg deksametazonu (łącznie 5 ml)
Lek: Deksmedetomidyna i deksametazon
podanie deksmedetomidyny i deksametazonu
Inne nazwy:
  • DD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności pooperacyjne (numeryczna skala oceny nudności)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nudnościach pooperacyjnych po 30 minutach
Numeryczna skala oceny nudności pooperacyjnych (wyniki na skali) (0 – brak objawów; 10 – najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić). Ramosetron 0,3 mg podawano pacjentom z nudnościami >5 punktów w numerycznej skali ocen
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nudnościach pooperacyjnych po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty pooperacyjne (liczba uczestników z wymiotami)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nudnościach pooperacyjnych po 30 minutach
częstość wymiotów (liczba uczestników z wymiotami) 24 godziny po zabiegu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nudnościach pooperacyjnych po 30 minutach
Wynik indeksu Rodos
Ramy czasowe: oceniane po 6 i 24 godzinach od zakończenia operacji
Indeks Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych w okresie od 6 do 24 godzin po operacji (zadaj 8 pytań dotyczących dyskomfortu związanego z PONV, a każde z pytań składa się z 0~4 punktów) (minimalny PONV 0 do maksymalnego PONV 32) niższe wartości reprezentują lepszą wynik
oceniane po 6 i 24 godzinach od zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (Identyfikator rejestru: GCIRB2014-154)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj