Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin nebo Dexmedetomidin v kombinaci s dexamethasonem na pooperační nevolnost a zvracení u rakoviny prsu

11. srpna 2020 aktualizováno: Youn Yi Jo, Gachon University Gil Medical Center

Účinky jednorázové dávky dexmedetomidinu nebo dexmedetomidinu v kombinaci s dexamethasonem na pooperační nevolnost a zvracení u rakoviny prsu

Předchozí zprávy ukázaly, že dexmedetomidin může snížit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Dexamethason se také běžně používal jako pomocná léčiva pro prevenci a snížení PONV. Výzkumníci tedy chtějí studovat účinek dexmedetomidinu samotného nebo kombinovaného s dexamethasonem na prevenci PONV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí zprávy ukázaly, že dexmedetomidin, alfa 2 selektivní agonista, může snížit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Dexamethason se také běžně používal jako pomocná léčiva pro prevenci a snížení PONV. Výzkumníci tedy chtějí studovat účinek dexmedetomidinu samotného nebo kombinovaného s dexamethasonem na prevenci PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Fyzický stav I. nebo II. žena plánovaná na prs šetřící operaci modifikované radikální mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • anamnéza chronické bolesti
  • kuřák
  • předchozí anamnéza podávání steroidů
  • neoajuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
podání 0,9% normálního fyziologického roztoku 10ml
Lék: Řízení
podávání normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • OO
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
podání 0,5 ug/kg dexmedetomidinu (5 ml)
Lék: Dexmedetomidin
podávání pouze dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • DĚLAT
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin a dexamethason
podání 0,5 ug/kg dexmedetomidinu a 5 mg dexamethasonu (celkem 5 ml)
Lék: Dexmedetomidin a dexamethason
podávání dexmedetomidinu a dexamethasonu
Ostatní jména:
  • DD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost (numerická hodnotící stupnice pro nevolnost)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty u pooperační nevolnosti po 30 min
Číselná hodnotící stupnice pro pooperační nevolnost (skóre na stupnici) (0 – žádné příznaky; 10 – nejhorší představitelné příznaky). Ramosetron 0,3 mg byl podáván pacientům s nauzeou > 5 bodů na číselné hodnotící škále
Změny od výchozí hodnoty u pooperační nevolnosti po 30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zvracení (počet účastníků se zvracením)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty u pooperační nevolnosti po 30 min
frekvence zvracení (počet účastníků se zvracením) 24 hodin po operaci
Změny od výchozí hodnoty u pooperační nevolnosti po 30 min
Skóre indexu Rhodes
Časové okno: hodnoceno 6 a 24 hodin po ukončení operace
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení 6 až 24 hodin po operaci (zeptejte se 8 otázek na nepohodlí způsobené PONV a každá otázka se skládá ze skóre 0~4) (minimální PONV 0 až maximální PONV 32) nižší hodnoty představují lepší výsledek
hodnoceno 6 a 24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (Identifikátor registru: GCIRB2014-154)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit