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Dexmedetomidina o Dexmedetomidina Combinada con Dexametasona en Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Cáncer de Mama

11 de agosto de 2020 actualizado por: Youn Yi Jo, Gachon University Gil Medical Center

Efectos de una dosis única de dexmedetomidina o dexmedetomidina combinada con dexametasona sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en el cáncer de mama

Informes anteriores demostraron que la dexmedetomidina podría reducir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). La dexametasona también se ha utilizado comúnmente como fármacos adyuvantes para prevenir y reducir las NVPO. Por lo tanto, el investigador desea estudiar el efecto de la dexmedetomidina sola o combinada con dexametasona para prevenir las NVPO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Informes anteriores demostraron que la dexmedetomidina, un agonista selectivo alfa 2, podría reducir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). La dexametasona también se ha utilizado comúnmente como fármacos adyuvantes para prevenir y reducir las NVPO. Por lo tanto, el investigador desea estudiar el efecto de la dexmedetomidina sola o combinada con dexametasona para prevenir las NVPO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA Estado físico I o II mujer programada para cirugía conservadora de mama de mastectomía radical modificada.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular no controlada
  • antecedentes de dolor cronico
  • fumador
  • historia previa de administración de esteroides
  • quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
administración de solución salina normal al 0,9% 10ml
Droga: Control
administración de solución salina normal
Otros nombres:
  • OO
Comparador activo: Dexmedetomidina
administración de 0,5ug/kg de dexmedetomidina (5ml)
Droga: Dexmedetomidina
administración de dexmedetomidina solamente
Otros nombres:
  • HACER
Comparador activo: Dexmedetomidina y dexametasona
administración de 0,5 ug/kg de dexmedetomidina y dexametasona 5mg (total 5ml)
Droga: Dexmedetomidina y dexametasona
administración de dexmedetomidina y dexametasona
Otros nombres:
  • DD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas posoperatorias (escala de calificación numérica para las náuseas)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las náuseas posoperatorias a los 30 min
Escala de calificación numérica para las náuseas posoperatorias (puntuaciones en una escala) (0-sin síntomas; 10-los peores síntomas imaginables). Se administró ramosetron 0,3 mg a pacientes con náuseas >5 puntos en la escala de calificación numérica
Cambios desde el inicio en las náuseas posoperatorias a los 30 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vómitos posoperatorios (Número de participantes con vómitos)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las náuseas posoperatorias a los 30 min
frecuencias de vómitos (número de participantes con vómitos) 24 horas después de la operación
Cambios desde el inicio en las náuseas posoperatorias a los 30 min
Puntuación del Índice de Rodas
Periodo de tiempo: evaluado a las 6 y 24 horas después del final de la operación
Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas de 6 a 24 horas después de la cirugía (haga 8 preguntas sobre molestias debido a NVPO y cada pregunta consta de 0 a 4 puntos) (NVPO mínimo 0 a NVPO máximo 32) los valores más bajos representan una mejor resultado
evaluado a las 6 y 24 horas después del final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (Identificador de registro: GCIRB2014-154)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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