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Dexmedetomidina ou Dexmedetomidina Combinada com Dexametasona em Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Câncer de Mama

11 de agosto de 2020 atualizado por: Youn Yi Jo, Gachon University Gil Medical Center

Efeitos da dose única de dexmedetomidina ou de dexmedetomidina combinada com dexametasona em náuseas e vômitos pós-operatórios em câncer de mama

Relatórios anteriores demonstraram que a dexmedetomidina pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). A dexametasona também foi comumente usada como drogas adjuvantes para prevenir e reduzir NVPO. Portanto, o investigador deseja estudar sobre o efeito da dexmedetomidina apenas ou combinada com dexametasona na prevenção de NVPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatórios anteriores demonstraram que a dexmedetomidina, um agonista alfa 2 seletivo, pode reduzir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). A dexametasona também foi comumente usada como drogas adjuvantes para prevenir e reduzir NVPO. Portanto, o investigador deseja estudar sobre o efeito da dexmedetomidina apenas ou combinada com dexametasona na prevenção de NVPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, estado físico ASA I ou II, agendada para cirurgia conservadora da mama de mastectomia radical modificada.

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular descontrolada
  • história de dor crônica
  • fumante
  • história prévia de administração de esteroides
  • quimioterapia neoajuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
administração de soro fisiológico 0,9% 10ml
Medicamento: Ao controle
administração de solução salina normal
Outros nomes:
  • OO
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
administração de 0,5ug/kg de dexmedetomidina (5ml)
Medicamento: Dexmedetomidina
administração de dexmedetomidina apenas
Outros nomes:
  • FAZER
Comparador Ativo: Dexmedetomidina e dexametasona
administração de 0,5 ug/kg de dexmedetomidina e dexametasona 5mg (total 5ml)
Medicamento: Dexmedetomidina e dexametasona
administração de dexmedetomidina e dexametasona
Outros nomes:
  • DD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea pós-operatória (escala de classificação numérica para náusea)
Prazo: Alterações da linha de base em náuseas pós-operatórias em 30 min
Escala numérica de classificação para náusea pós-operatória (pontuações em uma escala) (0-sem sintomas; 10-piores sintomas imagináveis). Ramosetron 0,3 mg foi administrado a pacientes com náuseas >5 pontos na escala de avaliação numérica
Alterações da linha de base em náuseas pós-operatórias em 30 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vômitos Pós-operatórios (Número de Participantes com Vômitos)
Prazo: Alterações da linha de base em náuseas pós-operatórias em 30 min
frequências de vômitos (número de participantes com vômitos) 24 horas após a cirurgia
Alterações da linha de base em náuseas pós-operatórias em 30 min
Pontuação do Índice de Rhodes
Prazo: avaliados em 6 e 24 horas após o término da operação
Índice de Rhodes de náuseas, vômitos e ânsia de vômito em 6 a 24 horas após a cirurgia (faça 8 perguntas sobre desconforto devido a NVPO e cada pergunta consiste em 0 a 4 pontos) (NVPO mínimo 0 a máximo NVPO 32) valores mais baixos representam um melhor resultado
avaliados em 6 e 24 horas após o término da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Breast PONV
  • GCIRB2014 (Identificador de registro: GCIRB2014-154)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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