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Utilisation périopératoire de méthadone pour réduire les besoins en opioïdes chez les patients pédiatriques ayant subi une arthrodèse vertébrale

16 novembre 2023 mis à jour par: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

La gestion de la douleur aiguë après des interventions chirurgicales majeures chez les patients pédiatriques continue d'être un défi, en particulier après des fusions étendues de la colonne vertébrale postérieure.

La chirurgie du rachis est particulièrement traumatisante, initiant des douleurs dans les voies périphériques et centrales. Alors que la prise en charge standard de la douleur post-chirurgicale implique une approche multimodale, les opioïdes offrent le bénéfice prédominant. Cependant, la consommation d'opioïdes est associée à de nombreux effets indésirables, notamment des nausées, de la constipation et du prurit. La méthadone périopératoire peut réduire la consommation totale d'opioïdes et les effets indésirables, ainsi qu'améliorer la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur après la réparation de la scoliose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une comparaison en double aveugle, évaluant les avantages de la méthadone peropératoire dans la chirurgie étendue de fusion postérieure de la colonne vertébrale pour la scoliose idiopathique. La méthadone 0,2 mg/kg sera administrée au groupe de traitement. L'évaluation postopératoire de l'utilisation de narcotiques, du contrôle de la douleur et des effets indésirables sera comparée à une approche de traitement standard utilisée à l'hôpital pour enfants du Wisconsin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Children's Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 10-18 ans
  • Scoliose idiopathique
  • Niveaux de fusion prévus pour 10 ou plus
  • anglophone
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) classe 1 - 3

Critère d'exclusion:

  • Usage actuel de stupéfiants / Antécédents d'abus de substances
  • Allergies à la morphine, à l'hydromorphone ou à la méthadone
  • Grossesse
  • Troubles épileptiques
  • Troubles hémorragiques
  • Scoliose neuromusculaire
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Méthadone
Les patients recevront un total de 0,2 mg/kg de méthadone IV peropératoire (0,1 mg/kg avant l'incision et 0,1 mg/kg avant l'émergence) avec une dose maximale de 20 mg.
Médicament: Méthadone
Méthadone IV périopératoire à administrer
Autres noms:
  • méthadone générique
Médicament: Morphine
Les deux groupes recevront de la morphine via une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Autres noms:
  • Duramorphe
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le patient recevra initialement un placebo salin normal, puis de la morphine avant l'émergence.
Médicament: Morphine
Les deux groupes recevront de la morphine via une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Autres noms:
  • Duramorphe
Autre: Solution saline normale
bras de commande
Autres noms:
  • eau salée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes (mg/kg)
Délai: 72 heures
Quantité totale d'opioïdes consommés au cours des 72 premières heures après la chirurgie.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons évaluées par le nombre de doses de benadryl nécessaires après l'opération
Délai: 72 heures
Nombre de doses de benadryl par patient sur 3 jours post-opératoires
72 heures
Satisfaction du patient telle qu'évaluée par la question « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre gestion de la douleur ? »
Délai: 72 heures
Les réponses peuvent aller de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
72 heures
Nausées évaluées par le nombre de doses d'ondansétron nécessaires après l'opération
Délai: 72 heures
Nombre de doses d'ondansétron par patient sur 3 jours post-opératoires
72 heures
Constipation évaluée par le nombre de jours jusqu'à la première selle
Délai: 72 heures
Le nombre de jours jusqu'à la première selle sera enregistré pour chaque patient
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Chercheur principal: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimé)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHW-Methadone-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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