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小児脊椎固定術患者のオピオイド必要量を減らすための周術期メタドン使用

2023年11月16日 更新者：Keri Hainsworth、Medical College of Wisconsin

小児患者の主要な外科的処置後の急性疼痛管理は、特に大規模な後脊椎固定の後、引き続き課題です。

脊椎手術は特に外傷性であり、末梢経路と中枢経路の両方で痛みを引き起こします。 術後疼痛の標準的な管理には集学的アプローチが含まれますが、オピオイドが主な利点を提供します。 しかし、オピオイドの使用には、吐き気、便秘、かゆみなど、多くの悪影響が伴います。 周術期のメタドンは、オピオイドの総消費量と副作用を減少させ、脊柱側弯症修復後の疼痛管理の満足度を向上させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は二重盲検比較であり、特発性脊柱側弯症に対する広範な後脊椎固定手術における術中メタドンの利点を評価しています。 メサドン 0.2 mg/kg を治療群に投与します。 麻酔薬の使用、疼痛管理、および副作用に関する術後の評価は、ウィスコンシン小児病院で使用されている標準的な治療法と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Children's Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 10～18歳
  • 特発性脊柱側弯症
  • フュージョンレベルは10以上を予定
  • 英語を話す
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 - 3

除外基準:

  • 現在の麻薬使用/薬物乱用の歴史
  • モルヒネ、ヒドロモルフォンまたはメタドンアレルギー
  • 妊娠
  • 発作性疾患
  • 出血性疾患
  • 神経筋性脊柱側弯症
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メタドングループ
患者は、合計 0.2mg/kg の IV メタドンを術中に（切開前に 0.1mg/kg、出現前に 0.1mg/kg）、最大用量 20mg で投与されます。
薬：メタドン
周術期の IV メタドンが投与される
他の名前：
  • ジェネリックメタドン
薬：モルヒネ
両方のグループは、患者管理鎮痛（PCA）ポンプを介してモルヒネを受け取ります。
他の名前：
  • デュラモーフ
アクティブコンパレータ：対照群
患者は、最初に通常の生理食塩水プラセボを受け取り、次に出現する前にモルヒネを受け取ります。
薬：モルヒネ
両方のグループは、患者管理鎮痛（PCA）ポンプを介してモルヒネを受け取ります。
他の名前：
  • デュラモーフ
他の：生理食塩水
コントロールアーム
他の名前：
  • 塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後オピオイド消費量 (mg/kg)
時間枠：72時間
手術後最初の 72 時間に消費されたオピオイドの総量。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に必要なベナドリルの投与回数によって評価されるかゆみ
時間枠：72時間
術後 3 日間の患者 1 人あたりのベナドリルの投与回数
72時間
「痛みの管理にどの程度満足しましたか?」という質問によって評価される患者の満足度。
時間枠：72時間
回答の範囲は、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までです。
72時間
-術後に必要なオンダンセトロンの投与回数によって評価される吐き気
時間枠：72時間
術後 3 日間の患者 1 人あたりのオンダンセトロンの投与回数
72時間
最初の排便までの日数によって評価される便秘
時間枠：72時間
各患者の最初の排便までの日数が記録されます
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

捜査官

  • スタディチェア：Steven Weisman, MD、Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • 主任研究者：Roger A Fons, MD、Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (推定)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHW-Methadone-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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